Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transanalne wzmocnienie niskiego zespolenia odbytnicy w chirurgii raka odbytnicy (LessStoReS)

8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Donato F Altomare

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wzmocnienia przezodbytniczego niskiego zespolenia odbytnicy w porównaniu z ileostomią ochronną w zapobieganiu wyciekowi zespolenia po operacji raka odbytnicy

Nieszczelność zespolenia po operacji raka niskiego odbytnicy występuje w 3–24% przypadków i jest poważnym powikłaniem prowadzącym do posocznicy, trwałej kolostomii, zwiększonego ryzyka miejscowego nawrotu raka i ostatecznie śmierci. Aby zapobiec temu powikłaniu, zwykle wykonuje się ochronną stomię odwracającą, co wiąże się z chorobowością wynikającą ze stomii i jej zamknięcia oraz poważnym wpływem na jakość życia pacjentów. To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z równoległymi ramionami ma na celu wykazanie, czy przezodbytowe wzmocnienie linii szwów może zapobiegać przeciekaniu zespolenia po operacji raka dolnej części odbytnicy, unikając w ten sposób potrzeby ileostomii osłonowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70100
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcyjny, potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak odbytnicy średnio-niskiej bez zajęcia mięśni zwieracza wewnętrznego i/lub zewnętrznego.

Dystalny margines guza co najmniej 6 cm od brzegu odbytu

Zaawansowane w następujący sposób przed neoadiuwantową chemioradioterapią:

Stadium T2 - T4 w MRI N0-2 w MRI M0/M1 w tomografii komputerowej Pacjent sklasyfikowany jako T3-T4 musi przejść chemioradioterapię neoadjuwantową z co najmniej 8-tygodniowym opóźnieniem operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Rak kolczystokomórkowy
  • stadium gruczolakoraka T1,
  • T4 z jednym z poniższych:

z zajęciem ściany bocznej miednicy wymagającej sacrectomii wymagającej prostatektomii (częściowej lub całkowitej)

  • Nieoperacyjny pierwotny rak odbytnicy lub niemożność wykonania resekcji R0.
  • Rak odbytnicy poniżej 6 cm od brzegu odbytu wymagający zespolenia okrężniczo-odbytniczego
  • Nawracający rak odbytnicy
  • Wcześniejszy nowotwór miednicy mniejszej
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wzmocnienie zespolenia przezodbytniczego
Niska resekcja przednia z TME i wzmocnieniem przezodbytniczym zespolenia bez ileostomii ochronnej/kolostomii (ramię wzmocnione zespoleniem przezodbytniczym: TAR-LAR)
Procedura: wzmocnienie zespolenia przezodbytniczego

Okrągły rozszerzacz odbytu (CAD) o średnicy 34 mm zostanie wprowadzony do odbytu, aby ułatwić przezodbytowe wprowadzenie zszywacza okrężnego 29-31. Trzon staplera zostanie wprowadzony starając się ominąć linię staplera i połączony z kowadełkiem przygotowanej części bliższej okrężnicy, a następnie wystrzelony.

Pacjenci wybrani na ramieniu TAR-LAR będą mieli wzmocniony szew zszyty 6 dodatkowymi szwami pełnej grubości z vycrilu 3/0 umieszczonymi przezodbytowo za pomocą zastawki półokrągłej wprowadzonej do CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Włochy), w godzinach 2-4-6-8-10-12.

Urządzenie: okrągły rozszerzacz odbytu (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Włochy
Aktywny komparator: grupa ileostomii ochronnej
Standardowa niska resekcja przednia z TME i ochronną ileostomią/kolostomią (S-LAR)
Procedura: grupa ileostomii ochronnej
Pacjenci S-LAR będą mieli standardową boczną ochronną ileostomię w prawym obszarze biodrowym lub kolostomię w lewym obszarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
nieszczelność zespolenia zostanie sprawdzona lewatywą z baru po 30 dniach od zespolenia dolnego odbytnicy
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania obu operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
czas trwania w minutach dwóch rodzajów operacji
Śródoperacyjny
Liczba ogólnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donato F Altomare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Siccr/2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na wzmocnienie zespolenia przezodbytniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj