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直腸癌手術における下部直腸吻合の経肛門的補強 (LessStoReS)

2022年1月8日 更新者：Donato F Altomare

直腸癌手術後の吻合漏れの予防における低直腸吻合と保護回腸造瘻の経肛門的強化の多施設無作為化対照試験

直腸下部がん手術後の吻合漏れは、症例の 3 ～ 24% で発生し、敗血症、永久人工肛門造設術、局所がん再発のリスクが高くなり、最終的には死亡につながる深刻な合併症です。 この合併症を防止するために、通常、ストーマとその閉鎖および患者の生活の質への深刻な影響に起因する病的状態を伴う、保護用転用ストーマが形成されます。 このプロスペクティブ、多施設、並列アーム、無作為化比較対照試験は、縫合線の経肛門的補強が直腸下部癌手術後の吻合部漏出を防ぎ、被覆回腸造瘻術の必要性を回避できるかどうかを実証することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除可能で組織学的に証明された中低位直腸の原発性腺癌で、内括約筋および/または外括約筋の関与はありません。

肛門縁から少なくとも6cm離れた腫瘍の遠位縁

ネオアジュバント化学放射線療法の前に、次のようにステージングします。

ステージ T2 - MRI で T4 MRI で N0-2 CT スキャンで M0/M1

除外基準:

  • 扁平上皮癌
  • 腺癌ステージ T1、
  • 次のいずれかの T4:

骨盤側壁の関与があり、前立腺切除術（部分的または完全）を必要とする仙骨切除術が必要

  • 切除不能な原発性直腸癌または R0 切除を完了できない。
  • 結腸肛門吻合を必要とする肛門縁から6cm未満の直腸癌
  • 再発直腸がん
  • 以前の骨盤悪性腫瘍
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経肛門吻合補強
TME を伴う低位前方切除術と保護回腸瘻造設術なしの経肛門吻合補強 (経肛門吻合補強アーム: TAR-LAR)
手順：経肛門吻合補強

29-31 円形ステープラーの経肛門的導入を容易にするために、直径 34 mm の円形肛門拡張器 (CAD) が肛門に導入されます。 ステープラー シャフトは、ステープラー ラインを回避しようとして導入され、準備された近位結腸のアンビルに接続され、発射されます。

TAR-LAR アームで選択された患者は、CAD (Epo Flier、SapiMed SPA、アレッサンドリア、イタリア) に導入された半円形弁の助けを借りて、経肛門的に配置された vycril 3/0 の 6 つの補助的な全厚ステッチによってステープル留めされた縫合糸が補強されます。 2-4-6-8-10-12 時間。

デバイス：円形肛門拡張器 (CAD)
Epo Flier、SapiMed SPA、アレッサンドリア、イタリア
アクティブコンパレータ：保護回腸造瘻グループ
TME と保護的イレオストミー/コロストミー (S-LAR) を伴う標準的な低位前方切除術
手順：保護回腸造瘻グループ
S-LAR患者は、右腸骨領域に標準的な側方保護回腸造瘻術、または左領域に人工肛門造設術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れ
時間枠：術後30日
吻合漏れは、直腸下部吻合から30日後にバリウム浣腸でチェックされます
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの操作の期間
時間枠：術中
2 種類の操作の時間 (分単位)
術中
全体的な術後合併症の数
時間枠：術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Donato F Altomare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月8日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Siccr/2014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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