Matalan peräsuolen anastomoosin transanaalinen vahvistaminen peräsuolen syöpäkirurgiassa (LessStoReS)
lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: Donato F Altomare
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalan peräsuolen anastomoosin transanaalisesta vahvistamisesta vs. suojaava ileostomia anastomoottisen vuodon ehkäisyssä peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen
Anastomoottinen vuoto matalan peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen esiintyy 3–24 prosentissa tapauksista, ja se on vakava komplikaatio, joka johtaa sepsikseen, pysyvään kolostomiaan, suurempaan paikallisen syövän uusiutumisen riskiin ja lopulta kuolemaan.
Tämän komplikaation estämiseksi suunnitellaan yleensä suojaava kääntelevä avanne, joka aiheuttaa avanneesta ja sen sulkeutumisesta johtuvaa sairastuvuutta ja vakavaa vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Tämän tulevan, monikeskus-, rinnakkaishaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun ekvivalenssitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voiko ompeleen transanaaalinen vahvistus estää anastomoottisen vuodon matalan peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen, jolloin vältetään peittävä ileostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donato F Altomare, MD
- Puhelinnumero: 3397593066
- Sähköposti: donatofrancesco.altomare@uniba.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Di Lena, MD
- Puhelinnumero: +390805592107
- Sähköposti: mariadilena@libero.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70100
- Rekrytointi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitava, histologisesti todistettu primaarinen keskimatalan peräsuolen adenokarsinooma ilman sisäisen ja/tai ulkoisen sulkijalihaksen osallistumista.
Kasvaimen distaalinen reuna vähintään 6 cm muodostaa peräaukon reunan
Vaiheitetaan seuraavasti ennen neoadjuvanttikemosäteilytystä:
Vaihe T2 - T4 magneettikuvauksessa N0-2 magneettikuvauksessa M0/M1 TT-kuvauksessa Potilaalle, joka on luokiteltu T3-T4, on tehtävä neoadjuvantti kemosäteilytys vähintään 8 viikon viiveellä leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Okasolusyöpä
- Adenokarsinooma vaihe T1,
- T4 jollakin seuraavista:
lantion sivuseinämän vaikutus, joka vaatii sakrektomiaa, joka vaatii eturauhasen poistoa (osittaista tai täydellistä)
- Primaarinen peräsuolen syöpä, jota ei voida leikata, tai kyvyttömyys suorittaa R0-resektiota.
- Peräsuolen syöpä alle 6 cm peräaukon reunasta, joka vaatii paksusuolen ja peräaukon anastomoosia
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Aiempi lantion pahanlaatuisuus
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transanaalinen anastomoottinen vahvistus
Matala anteriorinen resektio TME:llä plus anastomoottinen transanaalinen vahvistus ilman suojaavaa ileostomiaa/kolostomiaa (transanaalinen anastomoottinen vahvistettu käsivarsi: TAR-LAR)
|
halkaisijaltaan 34 mm:n pyöreä peräaukon laajentaja (CAD) viedään peräaukkoon helpottamaan 29-31 pyöreän nitojan transanaalista sisäänvientiä. Nitojan varsi viedään sisään nitojan linjaa välttäen ja liitetään valmistetun proksimaalisen paksusuolen alasimeen ja laukaistaan sitten. TAR-LAR-käsivarrelle valitut potilaat saavat nidontaompeleen, joka on vahvistettu kuudella täyden paksuisella vycril 3/0 -ompeleella, joka sijoitetaan transanaalisesti CAD:iin työnnetyn puoliympyrän muotoisen venttiilin avulla (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italia), kello 2-4-6-8-10-12.
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italia
|
|
Active Comparator: suojaava ileostomiaryhmä
Normaali matala anteriorinen resektio TME:llä plus suojaava ileostomia/kolostomia (S-LAR)
|
S-LAR-potilailla on standardi lateraalinen suojaava ileostomia oikealla suoliluun alueella tai kolostomia vasemmalla alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
anastomoltic vuoto tarkistetaan bariumperäruiskeella 30 päivän kuluttua matalasta peräsuolen anastomoosista
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahden toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kahden toiminnan kesto minuutteina
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cong ZJ, Hu LH, Bian ZQ, Ye GY, Yu MH, Gao YH, Li ZS, Yu ED, Zhong M. Systematic review of anastomotic leakage rate according to an international grading system following anterior resection for rectal cancer. PLoS One. 2013 Sep 25;8(9):e75519. doi: 10.1371/journal.pone.0075519. eCollection 2013.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Fazio VW, Zutshi M, Remzi FH, Parc Y, Ruppert R, Furst A, Celebrezze J Jr, Galanduik S, Orangio G, Hyman N, Bokey L, Tiret E, Kirchdorfer B, Medich D, Tietze M, Hull T, Hammel J. A randomized multicenter trial to compare long-term functional outcome, quality of life, and complications of surgical procedures for low rectal cancers. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):481-8; discussion 488-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181485617.
- Matthiessen P, Hallbook O, Andersson M, Rutegard J, Sjodahl R. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection of the rectum. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):462-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00657.x.
- Gong JP, Yang L, Huang XE, Sun BC, Zhou JN, Yu DS, Zhou X, Li DZ, Guan X, Wang DF. Outcomes based on risk assessment of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(2):707-12. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.2.707.
- Rullier E, Laurent C, Garrelon JL, Michel P, Saric J, Parneix M. Risk factors for anastomotic leakage after resection of rectal cancer. Br J Surg. 1998 Mar;85(3):355-8. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00615.x.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Branagan G, Finnis D; Wessex Colorectal Cancer Audit Working Group. Prognosis after anastomotic leakage in colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1021-6. doi: 10.1007/s10350-004-0869-4.
- Testini M, Gurrado A, Portincasa P, Scacco S, Marzullo A, Piccinni G, Lissidini G, Greco L, De Salvia MA, Bonfrate L, Debellis L, Sardaro N, Staffieri F, Carratu MR, Crovace A. Bovine pericardium patch wrapping intestinal anastomosis improves healing process and prevents leakage in a pig model. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e86627. doi: 10.1371/journal.pone.0086627. eCollection 2014.
- Baek SJ, Kim J, Kwak J, Kim SH. Can trans-anal reinforcing sutures after double stapling in lower anterior resection reduce the need for a temporary diverting ostomy? World J Gastroenterol. 2013 Aug 28;19(32):5309-13. doi: 10.3748/wjg.v19.i32.5309.
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Bafford AC, Irani JL. Management and complications of stomas. Surg Clin North Am. 2013 Feb;93(1):145-66. doi: 10.1016/j.suc.2012.09.015.
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Perez Dominguez L, Garcia Martinez MT, Caceres Alvarado N, Toscano Novella A, Higuero Grosso AP, Casal Nunez JE. Morbidity and mortality of temporary diverting ileostomies in rectal cancer surgery. Cir Esp. 2014 Nov;92(9):604-8. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.011. Epub 2014 Jun 23. English, Spanish.
- Altomare DF, Pannarale OC, Lupo L, Palasciano N, Memeo V, Rubino M. Protective colostomy closure: the hazards of a "minor" operation. Int J Colorectal Dis. 1990 May;5(2):73-8. doi: 10.1007/BF00298472.
- Chiu A, Chan HT, Brown CJ, Raval MJ, Phang PT. Failing to reverse a diverting stoma after lower anterior resection of rectal cancer. Am J Surg. 2014 May;207(5):708-11; discussion 711. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.016. Epub 2014 Mar 12.
- Altomare DF, Delrio P, Shelgyn Y, Rybakov E, Vincenti L, De Fazio M, Simone M, Graziano G, Picciariello A. Transanal reinforcement of low rectal anastomosis versus protective ileostomy after total mesorectal excision for rectal cancer. Preliminary results of a randomized clinical trial. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1814-1823. doi: 10.1111/codi.15685. Epub 2021 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- Siccr/2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .