Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony végbél anasztomózisának transzanális megerősítése a végbélrák sebészetében (LessStoReS)

2022. január 8. frissítette: Donato F Altomare

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat az alacsony végbél anasztomózisának transzanális megerősítéséről a protektív ileostomiával szemben a végbélrák műtét utáni anasztomózisos szivárgás megelőzésében

Az alacsony végbélrák műtét utáni anasztomózis szivárgás az esetek 3-24%-ában fordul elő, és súlyos szövődmény, ami szepszishez, tartós kolosztómiához, a helyi rák kiújulásának és végül halálhoz vezet. Ennek a szövődménynek a megelőzése érdekében általában védő eltérítő sztómát alakítanak ki, amely a sztóma és annak záródása miatti megbetegedéssel jár, és súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. Ez a prospektív, többközpontú, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált ekvivalencia vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a varratvonal transzanális megerősítése képes-e megakadályozni az anasztomózisos szivárgást alacsony végbélrák műtét után, elkerülve ezzel a fedő ileostomiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható, szövettanilag igazolt primer adenocarcinoma a közepesen alacsony végbélben, belső és/vagy külső záróizom érintettség nélkül.

A tumor disztális széle legalább 6 cm az anális szegélyt képezi

A következő szakaszok a neoadjuváns kemosugárzás előtt:

T2-T4 stádium MRI-n N0-2 MRI-n M0/M1 CT-vizsgálatnál A T3-T4 besorolású betegnek neoadjuváns kemoradiáción kell átesnie legalább 8 hetes műtéti késéssel

Kizárási kritériumok:

  • Laphámrák
  • T1 stádiumú adenokarcinóma,
  • T4 a következők egyikével:

kismedencei oldalfal érintettséggel, amely prosztata eltávolítást igényel (részleges vagy teljes)

  • Nem reszekálható elsődleges végbélrák vagy képtelenség az R0 reszekció befejezésére.
  • Végbélrák az anális szegélytől 6 cm-re, amely colo-analis anasztomózist igényel
  • Ismétlődő végbélrák
  • Korábbi kismedencei rosszindulatú daganat
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: transzanális anasztomózis megerősítés
Alacsony elülső reszekció TME-vel plusz anasztomózisos transzanális megerősítés, protektív ileostomia/kolosztómia nélkül (transanális anasztomózissal megerősített kar: TAR-LAR)
Eljárás: transzanális anasztomózis megerősítés

egy 34 mm átmérőjű kör alakú anális tágító (CAD) kerül a végbélnyílásba, hogy megkönnyítse a 29-31 kör alakú tűzőgép transzanális bevezetését. A tűző tengelyét a tűzővonalat elkerülve vezetjük be, és az előkészített proximális vastagbél üllőjével csatlakoztassuk, majd kilőjük.

A TAR-LAR karon kiválasztott betegek kapcsos varratát 6 kiegészítő teljes vastagságú vycril 3/0 öltéssel erősítik meg transzanálisan a CAD-be helyezett félkör alakú szelep segítségével (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Olaszország), órákban 2-4-6-8-10-12.

Eszköz: körkörös anális tágító (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Olaszország
Aktív összehasonlító: protektív ileostoma csoport
Standard alacsony elülső reszekció TME-vel plusz protektív ileostomiával/kolosztómiával (S-LAR)
Eljárás: protektív ileostoma csoport
Az S-LAR betegeknél szabványos laterális protektív ileostomiát végeznek a jobb csípőrégióban vagy kolosztómiát a bal régióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anasztomózis szivárgás
Időkeret: 30 posztoperatív nap
az anastomoltic szivárgást bárium beöntéssel ellenőrzik az alacsony végbél anasztomózisától számított 30 nap elteltével
30 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a két művelet időtartama
Időkeret: Intraoperatív
a kétféle művelet időtartama percben
Intraoperatív
A teljes posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: 30 posztoperatív nap
30 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Donato F Altomare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Siccr/2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a transzanális anasztomózis megerősítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel