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Transanale Verstärkung der niedrigen rektalen Anastomose in der Rektumkarzinomchirurgie (LessStoReS)

8. Januar 2022 aktualisiert von: Donato F Altomare

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur transanalen Verstärkung einer niedrigen rektalen Anastomose im Vergleich zu einer schützenden Ileostomie bei der Prävention einer Anastomoseninsuffizienz nach einer Rektalkrebsoperation

Eine Anastomoseninsuffizienz nach einer Operation mit niedrigem Rektumkarzinom tritt zwischen 3 und 24 % der Fälle auf und ist eine schwere Komplikation, die zu Sepsis, permanenter Kolostomie, einem höheren Risiko für ein lokales Wiederauftreten des Krebses und schließlich zum Tod führt. Um dieser Komplikation vorzubeugen, wird in der Regel ein schützendes Ableitungsstoma angelegt, was zu Morbidität durch das Stoma und dessen Verschluss führt und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Diese prospektive, multizentrische, parallelarmige, randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie soll zeigen, ob eine transanale Verstärkung der Nahtlinie eine Anastomoseninsuffizienz nach einer tiefen Rektumkarzinomoperation verhindern kann, wodurch die Notwendigkeit einer abdeckenden Ileostomie vermieden wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektables, histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom des mitteltiefen Rektums ohne Beteiligung des inneren und/oder äußeren Schließmuskels.

Distalrand des Tumors mindestens 6 cm vom Analrand entfernt

Stadien wie folgt vor neoadjuvanter Radiochemotherapie:

Stadium T2 - T4 im MRT N0-2 im MRT M0/M1 im CT-Scan Patient der T3-T4-Klassifizierung muss sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit mindestens 8-wöchiger Verzögerung der Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom
  • Adenokarzinom Stadium T1,
  • T4 mit einem der folgenden:

mit Beckenseitenwandbeteiligung erfordert Sakrektomie erfordert Prostatektomie (partiell oder total)

  • Nicht resezierbarer primärer Rektumkrebs oder Unfähigkeit, die R0-Resektion abzuschließen.
  • Rektumkarzinom unter 6 cm vom Analrand, das eine koloanale Anastomose erfordert
  • Rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Frühere bösartige Beckenerkrankung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transanale Anastomosenverstärkung
Tiefe anteriore Resektion mit TME plus anastomosierende transanale Verstärkung ohne schützende Ileostomie/Kolostomie (transanaler anastomosenverstärkter Arm: TAR-LAR)
Verfahren: transanale Anastomosenverstärkung

Ein kreisförmiger Analdilatator (CAD) mit einem Durchmesser von 34 mm wird in den Anus eingeführt, um die transanale Einführung des 29-31-Kreisstaplers zu erleichtern. Der Staplerschaft wird unter Vermeidung der Staplerlinie eingeführt und mit dem Amboss des präparierten proximalen Dickdarms verbunden und dann abgefeuert.

Bei Patienten, die für den TAR-LAR-Arm ausgewählt wurden, wird die Klammernaht durch 6 zusätzliche Stiche in voller Dicke aus Vycril 3/0 verstärkt, die transanal mit Hilfe einer halbkreisförmigen Klappe platziert werden, die in das CAD eingeführt wird (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italien). um Stunden 2-4-6-8-10-12.

Gerät: ein kreisförmiger Analdilatator (CAD)
Epo Flyer, SapiMed SPA, Alessandria, Italien
Aktiver Komparator: protektive Ileostomie-Gruppe
Niedrige anteriore Standardresektion mit TME plus schützende Ileostomie/Kolostomie (S-LAR)
Verfahren: protektive Ileostomie-Gruppe
S-LAR-Patienten erhalten eine standardmäßige laterale schützende Ileostomie im rechten Darmbeinbereich oder eine Kolostomie im linken Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
anastomoltisches Leck wird durch Bariumeinlauf nach 30 Tagen nach der niedrigen rektalen Anastomose überprüft
30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der beiden Operationen
Zeitfenster: Intraoperativ
die Dauer in Minuten der beiden Betriebsarten
Intraoperativ
Anzahl der gesamten postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Donato F Altomare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Siccr/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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