Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale versterking van lage rectale anastomose bij rectumkankerchirurgie (LessStoReS)

8 januari 2022 bijgewerkt door: Donato F Altomare

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van transanale versterking van lage rectale anastomose versus beschermende ileostoma bij de preventie van anastomoselekkage na rectumkankerchirurgie

Naadlekkage na een operatie aan een laag rectumcarcinoom komt voor tussen 3 en 24% van de gevallen en is een ernstige complicatie die leidt tot sepsis, permanente colostomie, hoger risico op lokale terugkeer van kanker en uiteindelijk overlijden. Om deze complicatie te voorkomen, wordt meestal een beschermende omleidende stoma aangelegd met als gevolg morbiditeit als gevolg van de stoma en het sluiten ervan en ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt. Deze prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde equivalentiestudie met parallelle armen is bedoeld om aan te tonen of een transanale versteviging van de hechtlijn naadlekkage kan voorkomen na een operatie voor een laag rectumcarcinoom, waardoor de noodzaak van een bedekkende ileostoma wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70100
        • Werving

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resectabel, histologisch bewezen primair adenocarcinoom van het midden-lage rectum zonder betrokkenheid van de interne en/of externe sluitspier.

Distale marge van de tumor minstens 6 cm vanaf de anale rand

Als volgt geënsceneerd voorafgaand aan neoadjuvante chemoradiatie:

Stadium T2 - T4 bij MRI N0-2 bij MRI M0/M1 bij CT-scan Patiënt ingedeeld T3-T4 moet neoadjuvante chemoradiatie ondergaan met minimaal 8 weken vertraging van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom
  • Adenocarcinoom stadium T1,
  • T4 met een van de volgende:

met betrokkenheid van de zijwand van het bekken waarvoor een sacrectomie is vereist Een (gedeeltelijke of totale) prostatectomie vereist

  • Niet-reseceerbare primaire endeldarmkanker of onvermogen om R0-resectie te voltooien.
  • Rectumkanker minder dan 6 cm van de anale rand die colo-anale anastomose vereist
  • Terugkerende endeldarmkanker
  • Vorige bekken maligniteit
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: transanale anastomose versterking
Lage anterieure resectie met TME plus anastomose transanale versteviging zonder beschermende ileostoma/colostoma (transanale anastomose versterkte arm:TAR-LAR)
Procedure: transanale anastomose versterking

een circulaire anale dilatator (CAD) met een diameter van 34 mm zal in de anus worden ingebracht om de transanale introductie van de 29-31 circulaire nietmachine te vergemakkelijken. De nietmachineschacht wordt ingebracht om de nietmachinelijn te vermijden en wordt verbonden met het aambeeld van het geprepareerde proximale colon en vervolgens afgevuurd.

Bij patiënten die op de TAR-LAR-arm worden geselecteerd, wordt de geniete hechtdraad versterkt met 6 aanvullende hechtingen van volledige dikte in vycril 3/0 die transanaal worden geplaatst met behulp van een halfronde klep die in de CAD wordt ingebracht (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italië), om uur 2-4-6-8-10-12.

Apparaat: een circulaire anale dilatator (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italië
Actieve vergelijker: beschermende ileostomagroep
Standaard lage anterieure resectie met TME plus beschermende ileostoma/colostoma (S-LAR)
Procedure: beschermende ileostomagroep
S-LAR-patiënten hebben een standaard lateraal beschermend ileostoma in het rechter iliacale gebied of een colostoma in het linker gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naadlekkage
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
anastomoltisch lek zal worden gecontroleerd door bariumklysma na 30 dagen na de lage rectale anastomose
30 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de twee operaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
de duur in minuten van de twee soorten bewerkingen
Intraoperatief
Aantal algemene postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Donato F Altomare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Siccr/2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren