替诺福韦阴道凝胶和薄膜制剂的比较 (FAME-05)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁（含）之间，有阴道性交史。
2. 入学后 28 天内 HIV 呈阴性
3. 了解并同意当地的 STI 报告要求。
4. 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究。
5. 能够并愿意为定位器目的提供足够的信息。
6. 除非出现不可预见的情况，否则所有研究访问均可返回。
7. 在受试者的月经周期中与施用第一种制剂同时（至少在月经前 10 天）返回第二种制剂的可用性。
8. 愿意在每次接触研究产品前 72 小时和服用研究产品后 10 天停止阴道性交和将任何东西（例如药物、阴道冲洗液、个人润滑剂或性玩具）插入阴道，总共 26 天禁欲，参与研究时不插入阴道产品/物体。
9. 愿意让合作伙伴在研究期间使用避孕套（不得含有 Nonoxynol-9）。
10. 同意不参与涉及药物和/或医疗设备的其他研究。
11. 阴性定性尿妊娠试验。
12. 在入学时使用有效的避孕方法。
13. 愿意在两个给药日中的每一天在研究单元中停留最多 12 小时。

排除标准：

1. 参与者已知的当前性伴侣为 HIV 血清阳性。
2. 根据历史，与感染 HIV 的伴侣或 HIV 血清状况未知的伴侣​​进行无安全套性交的个人，或以性交换金钱、住所或礼物的妇女。
3. 入组前 8 周内患有活动性衣原体、淋病、梅毒、滴虫、宫颈炎或盆腔炎。
4. 活动性乙型肝炎感染者。
5. 已知的生殖器 HSV 病史（通过临床或实验室检测诊断）。
6. 有症状的阴道念珠菌病或细菌性阴道病。
7. 未确诊的不规则子宫出血
8. 女性生殖道病理学，
9. 子宫切除术后状态的个人。
10. 任何宫颈阴道手术史（即 阴道镜检查和宫颈活检）在过去 2 个月内。
11. 锥形活检或广泛环形电外科切除术 (LEEP) 的病史，根据研究者的判断，这可能会影响渗透性评估。
12. 任何已知的原发性或继发性泌尿生殖器畸形，在研究者的评估中可能会干扰用于 PK 研究的预期尿液收集。
13. 入组后 4 周内使用阴道给药药物
14. 任何活动性尿路感染
15. 根据病史，受试者月经周期不规律。

16. 放映时：

    • ALT 或 AST 大于现场实验室 ULN 的 1.5 倍
    • 血红蛋白低于 10.0 g/dL
    • 血小板计数低于 100,000/mm3
    • 其他超出正常范围的安全测试
    • 研究者认为具有临床意义的发现
17. 根据已建立的列线图估算的肌酐清除率 < 60 ml/min
18. 最近（过去 6 个月）注射吸毒或饮酒可能会干扰研究的历史。
19. 不愿在研究程序前一周和研究程序后一周内停止使用阿司匹林和 NSAIDs 产品。
20. 使用华法林或肝素。
21. 入组后 4 周内使用全身免疫调节药物。
22. 在注册后 4 周内使用含有 nonoxynol-9 的产品。
23. 在注册后 4 周内使用任何研究产品。
24. 研究者认为不适合参与的任何其他医疗状况。
25. 任何怀孕或正在积极哺乳的人。
26. 绝经后定义为闭经 12 个月。