Tenofovir 질 겔 및 필름 제제의 비교 (FAME-05)

포함 기준:

1. 수용성 질 성교의 병력이 있는 18~45세(포함).
2. 등록 후 28일 이내 HIV 음성
3. 현지 STI 보고 요건을 이해하고 동의합니다.
4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
5. 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
6. 예기치 않은 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대해 돌아올 수 있습니다.
7. 월경 적어도 10일 전, 제1 제형이 투여되었을 때와 같은 피험자의 월경 주기에서 동시에 제2 제형 투여에 대한 복귀 가능성.
8. 각 연구 제품 노출 전 72시간 동안 및 연구 제품 투여 후 10일 동안 질 내 성교 및 무엇이든(예: 약물, 질 세정제, 개인 윤활제 또는 섹스 토이) 삽입을 자제할 의향이 있으며, 총 26일의 기간으로 구성됨 금욕, 연구에 참여하는 동안 질 제품/물체 삽입 금지.
9. 연구 기간 동안 파트너(들)가 콘돔(노녹시놀-9을 포함하지 않아야 함)을 사용하게 할 의향.
10. 약물 및/또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
11. 음성 질적 소변 임신 검사.
12. 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
13. 투약 2일에 각각 최대 12시간 동안 연구실에 머물 의향.

제외 기준:

1. 참가자가 HIV 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 현재 성 파트너.
2. 역사적으로 HIV에 감염된 파트너 또는 알 수 없는 HIV 혈청 상태를 가진 파트너와 콘돔 없이 성교를 한 개인 또는 섹스를 돈, 쉼터 또는 선물과 교환한 여성.
3. 등록 전 8주 이내에 활성 클라미디아, 임질, 매독, 트리코모나스, 자궁경부염 또는 PID.
4. 활동성 B형 간염 감염자.
5. 생식기 HSV의 알려진 병력(임상 또는 실험실 검사로 진단됨).
6. 증상이 있는 질 칸디다증 또는 세균성 질염.
7. 진단되지 않은 불규칙한 자궁 출혈
8. 여성 생식기의 병리학,
9. 자궁 절제술 후 상태인 개인.
10. 모든 자궁경부 절차(즉, 자궁경부 생검을 통한 질확대경 검사) 지난 2개월 이내.
11. 조사자의 판단에 따라 투과성 평가에 영향을 미칠 수 있는 원뿔 생검 또는 광범위한 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP)의 이력.
12. 조사자의 평가에서 PK 연구를 위한 의도된 소변 수집을 방해할 수 있는 임의의 알려진 1차 또는 2차 비뇨 생식기 기형.
13. 등록 4주 이내에 질내 투여 약물 사용
14. 활성 요로 감염
15. 역사에 따르면 월경주기가 불규칙한 피험자.

16. 심사 시:

    • 1.5 X 현장 실험실 ULN보다 큰 ALT 또는 AST
    • 헤모글로빈 10.0g/dL 미만
    • 혈소판수 100,000/mm3 미만
    • 정상 범위를 벗어난 기타 안전 테스트
    • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 결과
17. 확립된 노모그램을 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
18. 연구를 방해할 수 있는 주사 약물 사용 또는 알코올 사용의 최근 이력(지난 6개월).
19. 연구 절차 전 1주 및 연구 절차 후 1주 동안 아스피린 및 NSAID 제품 사용을 자제하지 않으려는 의지.
20. 와파린 또는 헤파린 사용.
21. 등록 4주 이내에 전신 면역 조절 약물 사용.
22. 등록 후 4주 이내에 노녹시놀-9 함유 제품 사용.
23. 등록 후 4주 이내에 조사용 제품 사용.
24. 조사자가 참여하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 의학적 상태.
25. 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 사람.
26. 폐경후는 12개월의 무월경으로 정의됩니다.