Vergleich von Tenofovir-Vaginalgel- und Filmformulierungen (FAME-05)

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 45 Jahre (einschließlich) mit einer Vorgeschichte von rezeptivem Vaginalverkehr.
2. HIV-negativ innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
3. Verstehen Sie die örtlichen STI-Meldepflichten und stimmen Sie ihnen zu.
4. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
5. Kann und willens sein, für die Ortung angemessene Informationen bereitzustellen.
6. Möglichkeit zur Rückkehr zu allen Studienbesuchen, sofern keine unvorhergesehenen Umstände eintreten.
7. Möglichkeit zur Rückkehr zur zweiten Formulierungsdosis zur gleichen Zeit im Menstruationszyklus der Person wie bei der Verabreichung der ersten Formulierung, mindestens 10 Tage vor der Menstruation.
8. Bereit, 72 Stunden vor jeder Exposition gegenüber dem Studienprodukt und 10 Tage nach der Dosierung des Studienprodukts, also insgesamt 26 Tage, auf Vaginalverkehr und das Einführen von Gegenständen (z. B. Medikamente, Vaginalduschen, Gleitmittel oder Sexspielzeug) in die Vagina zu verzichten Abstinenz, kein Einführen vaginaler Produkte/Gegenstände während der Teilnahme an der Studie.
9. Bereitschaft, dass Partner für die Dauer der Studie Kondome verwenden (darf kein Nonoxynol-9 enthalten).
10. Stimmen Sie zu, nicht an anderen Forschungsstudien zu Arzneimitteln und/oder medizinischen Geräten teilzunehmen.
11. Negativer qualitativer Urin-Schwangerschaftstest.
12. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei der Einschreibung.
13. Bereitschaft, an zwei Dosierungstagen jeweils bis zu 12 Stunden in der Forschungseinheit zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktueller Sexualpartner, von dem der Teilnehmer weiß, dass er HIV-seropositiv ist.
2. Personen, die aufgrund ihrer Vorgeschichte Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit HIV-infizierten Partnern oder Partnern mit unbekanntem HIV-Serostatus haben, oder Frauen, die Sex gegen Geld, Unterkunft oder Geschenke eintauschen.
3. Aktive Chlamydien, Gonorrhoe, Syphilis, Trichomonas, Zervizitis oder PID innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
4. Personen mit aktiver Hepatitis-B-Infektion.
5. Bekannte Vorgeschichte von genitalem HSV (entweder durch klinische oder Labortests diagnostiziert).
6. Symptomatische vaginale Candidiasis oder bakterielle Vaginose.
7. Nicht diagnostizierte unregelmäßige Uterusblutungen
8. Pathologie des weiblichen Genitaltrakts,
9. Personen, deren Zustand sich nach der Hysterektomie befindet.
10. Vorgeschichte eines zervikovaginalen Eingriffs (d. h. Kolposkopie mit Zervixbiopsie) innerhalb der letzten 2 Monate.
11. Vorgeschichte einer Kegelbiopsie oder eines ausgedehnten elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP), das nach Einschätzung des Prüfarztes die Permeabilitätsbeurteilung beeinflussen kann.
12. Alle bekannten primären oder sekundären urogenitalen Fehlbildungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die beabsichtigte Urinsammlung für PK-Studien beeinträchtigen könnten.
13. Verwendung vaginal verabreichter Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
14. Jede aktive Harnwegsinfektion
15. Laut Vorgeschichte Personen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen.

16. Bei der Vorführung:

    • ALT oder AST größer als das 1,5-fache der ULN des Standortlabors
    • Hämoglobin weniger als 10,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
    • Andere Sicherheitstests außerhalb des normalen Bereichs
    • Befunde, die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam sind
17. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min basierend auf etablierten Nomogrammen
18. Kürzlicher Drogen- oder Alkoholkonsum in der Vergangenheit (in den letzten 6 Monaten), der die Studie beeinträchtigen könnte.
19. Unwilligkeit, eine Woche vor und eine Woche nach den Studieneingriffen auf die Verwendung von Aspirin- und NSAID-Produkten zu verzichten.
20. Verwendung von Warfarin oder Heparin.
21. Verwendung systemischer immunmodulatorischer Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
22. Verwendung eines Nonoxynol-9-haltigen Produkts innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
23. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
24. Alle anderen medizinischen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme als nicht sicher erachtet.
25. Jede Person, die schwanger ist oder aktiv stillt.
26. Postmenopausal definiert als 12 Monate dauernde Amenorrhoe.