Jämförelse av Tenofovir Vaginal Gel och filmformuleringar (FAME-05)

Inklusionskriterier:

1. 18 till 45 år (inklusive) med en historia av receptivt vaginalt samlag.
2. HIV-negativ inom 28 dagar efter inskrivningen
3. Förstå och godkänn lokala STI-rapporteringskrav.
4. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
5. Kan och är villig att tillhandahålla adekvat information för lokaliseringsändamål.
6. Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök, med undantag för oförutsedda omständigheter.
7. Möjlighet att återvända för den andra formuleringsdoseringen samtidigt i patientens menstruationscykel som när den första formuleringen administrerades, minst 10 dagar före mens.
8. Villig att avstå från vaginalt samlag och införande av vad som helst (t.ex. läkemedel, vaginal dusch, personligt glidmedel eller sexleksak) i slidan i 72 timmar före varje exponering av studieprodukten och 10 dagar efter dosering av studieprodukten, vilket omfattar totalt 26 dagar av abstinens, ingen insättning av vaginala produkter/föremål under deltagande i studien.
9. Villighet att låta partner(ar) använda kondom (får inte innehålla Nonoxynol-9) under hela studien.
10. Gå med på att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel och/eller medicintekniska produkter.
11. Negativt kvalitativt uringraviditetstest.
12. Använda en effektiv preventivmetod vid inskrivningen.
13. Vilja att stanna kvar på forskningsenheten i upp till 12 timmar var och en av två doseringsdagar.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell sexpartner som deltagaren känner till är HIV-seropositiv.
2. Individer som av historien ägnar sig åt kondomlöst samlag med hiv-smittade partners, eller partners som har okänd hiv-serostatus, eller kvinnor som byter sex mot pengar, tak över huvudet eller gåvor.
3. Aktiv klamydia, gonorré, syfilis, trichomonas, cervicit eller PID inom 8 veckor före inskrivning.
4. Individer med aktiv hepatit B-infektion.
5. Känd historia av genital HSV (diagnostiserat genom antingen kliniskt eller laboratorietest).
6. Symtomatisk vaginal candidiasis eller bakteriell vaginos.
7. Odiagnostiserad oregelbunden livmoderblödning
8. Patologi i det kvinnliga könsorganet,
9. Individer som är status efter hysterektomi.
10. Historik av någon cervicovaginal procedur (dvs. kolposkopi med cervikal biopsi) inom de senaste 2 månaderna.
11. Historik av konbiopsi eller omfattande elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP), som enligt utredarens bedömning kan påverka permeabilitetsbedömningen.
12. Alla kända primära eller sekundära urogenitala missbildningar, som enligt utredarens bedömning kan störa den avsedda urininsamlingen för PK-studier.
13. Användning av vaginalt administrerade läkemedel inom 4 veckor efter inskrivningen
14. Någon aktiv urinvägsinfektion
15. Av historia, försökspersoner med oregelbundna menstruationscykler.

16. Vid visning:

    • ALAT eller ASAT högre än 1,5 X ULN för laboratoriet på plats
    • Hemoglobin mindre än 10,0 g/dL
    • Trombocytantal mindre än 100 000/mm3
    • Andra säkerhetstester utanför det normala intervallet
    • Fynd som är kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning
17. Beräknad kreatininclearance < 60 ml/min baserat på etablerade nomogram
18. Nylig historia (senaste 6 månaderna) av injektionsmissbruk eller alkoholanvändning som kan störa studien.
19. Ovilja att avstå från användning av acetylsalicylsyra och NSAID-produkter under en vecka före och en vecka efter studieprocedurer.
20. Användning av warfarin eller heparin.
21. Användning av systemiska immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor efter inskrivningen.
22. Användning av produkt som innehåller nonoxynol-9 inom 4 veckor efter registrering.
23. Användning av testprodukter inom 4 veckor efter registreringen.
24. Alla andra medicinska tillstånd som utredaren inte anser vara säkra för deltagande.
25. Varje individ som är gravid eller aktivt ammar.
26. Postmenopausal definieras som 12 månaders amenorré.