Porównanie preparatów dopochwowych Tenofovir w postaci żelu i błony (FAME-05)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) z historią receptywnego stosunku pochwowego.
2. HIV-negatywny w ciągu 28 dni od rejestracji
3. Zrozum i zaakceptuj lokalne wymagania dotyczące zgłaszania chorób przenoszonych drogą płciową.
4. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
5. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych.
6. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności.
7. Możliwość powrotu do drugiego dawkowania preparatu w tym samym czasie w cyklu menstruacyjnym pacjentki, jak w przypadku podania pierwszego preparatu, co najmniej 10 dni przed miesiączką.
8. Chęć powstrzymania się od stosunku pochwowego i włożenia czegokolwiek (np. leku, irygatora dopochwowego, lubrykantu osobistego lub zabawki erotycznej) do pochwy przez 72 godziny przed każdym kontaktem z badanym produktem i 10 dni po podaniu dawki badanego produktu, co obejmuje łącznie 26 dni abstynencja, brak wkładania produktów/przedmiotów dopochwowych podczas udziału w badaniu.
9. Chęć, aby partner (partnerzy) używali prezerwatyw (nie mogą zawierać nonoksynolu-9) przez czas trwania badania.
10. Zgadzam się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków i/lub urządzeń medycznych.
11. Negatywny jakościowy test ciążowy z moczu.
12. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas rejestracji.
13. Chęć pozostania w jednostce badawczej do 12 godzin w każdym z dwóch dni dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecny partner seksualny, o którym uczestnik wiedział, że jest seropozytywny w stosunku do wirusa HIV.
2. Osoby, które w przeszłości angażują się w stosunki bez prezerwatywy z partnerami zakażonymi wirusem HIV lub partnerami o nieznanym statusie serologicznym wirusa HIV, lub kobiety, które wymieniają seks za pieniądze, schronienie lub prezenty.
3. Aktywna chlamydia, rzeżączka, kiła, rzęsistek, zapalenie szyjki macicy lub PID w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
4. Osoby z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
5. Znana historia zakażenia HSV narządów płciowych (zdiagnozowana na podstawie testu klinicznego lub laboratoryjnego).
6. Objawowa kandydoza pochwy lub bakteryjne zapalenie pochwy.
7. Niezdiagnozowane nieregularne krwawienie z macicy
8. Patologia żeńskich narządów płciowych,
9. Osoby, które są w stanie po histerektomii.
10. Historia jakiejkolwiek procedury szyjkowo-pochwowej (tj. kolposkopia z biopsją szyjki macicy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
11. Historia biopsji stożkowej lub zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia rozległej pętli (LEEP), które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę przepuszczalności.
12. Wszelkie znane pierwotne lub wtórne wady rozwojowe układu moczowo-płciowego, które w ocenie badacza mogą zakłócać zamierzone pobieranie moczu do badań farmakokinetycznych.
13. Stosowanie leków podawanych dopochwowo w ciągu 4 tygodni od rejestracji
14. Każda czynna infekcja dróg moczowych
15. Z historii osoby z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi.

16. Podczas pokazu:

    • AlAT lub AspAT większa niż 1,5 x GGN laboratorium w ośrodku
    • Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
    • Inne testy bezpieczeństwa poza normalnym zakresem
    • Ustalenia, które są klinicznie istotne w opinii badacza
17. Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min na podstawie ustalonych nomogramów
18. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przyjmowania narkotyków w formie iniekcji lub spożywania alkoholu, które mogą zakłócać badanie.
19. Niechęć do powstrzymania się od stosowania aspiryny i NLPZ przez tydzień przed i tydzień po zabiegach badawczych.
20. Stosowanie warfaryny lub heparyny.
21. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od włączenia.
22. Stosowanie produktu zawierającego nonoksynol-9 w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
23. Wykorzystanie jakichkolwiek produktów eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
24. Wszelkie inne schorzenia uznane przez badacza za niebezpieczne dla uczestnictwa.
25. Każda osoba, która jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią.
26. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny brak miesiączki.