Sammenligning av Tenofovir Vaginal Gel og filmformuleringer (FAME-05)

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 45 år (inklusive) med en historie med mottakelig vaginalt samleie.
2. HIV-negativ innen 28 dager etter påmelding
3. Forstå og godta lokale STI-rapporteringskrav.
4. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
5. Kan og er villig til å gi tilstrekkelig informasjon for lokaliseringsformål.
6. Mulighet for å returnere for alle studiebesøk, med unntak av uforutsette omstendigheter.
7. Tilgjengelighet for å returnere for den andre formuleringsdoseringen på samme tid i pasientens menstruasjonssyklus som da den første formuleringen ble administrert, minst 10 dager før menstruasjon.
8. Villig til å avstå fra vaginalt samleie og innsetting av hva som helst (f.eks. medikamenter, vaginal dusj, personlig glidemiddel eller sexleketøy) i skjeden i 72 timer før hver eksponering av studieproduktet, og 10 dager etter dosering av studieproduktet, bestående av totalt 26 dager med abstinens, ingen innsetting av vaginale produkter/gjenstander under deltagelse i studien.
9. Vilje til å la partner(e) bruke kondom (må ikke inneholde Nonoxynol-9) i løpet av studien.
10. Godta å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler og/eller medisinsk utstyr.
11. Negativ kvalitativ uringraviditetstest.
12. Bruke en effektiv prevensjonsmetode ved påmelding.
13. Vilje til å forbli i forskningsenheten i inntil 12 timer på hver av to doseringsdager.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende seksuell partner kjent av deltakeren for å være HIV-seropositiv.
2. Personer som, av historie, deltar i kondomfritt samleie med HIV-infiserte partnere, eller partnere som har ukjent HIV-serostatus, eller kvinner som bytter sex mot penger, husly eller gaver.
3. Aktiv klamydia, gonoré, syfilis, trichomonas, cervicitt eller PID innen 8 uker før påmelding.
4. Personer med aktiv hepatitt B-infeksjon.
5. Kjent historie med genital HSV (diagnostisert ved enten klinisk eller laboratorietest).
6. Symptomatisk vaginal candidiasis eller bakteriell vaginose.
7. Udiagnostisert uregelmessig livmorblødning
8. patologi av den kvinnelige kjønnsorganet,
9. Personer som har status etter hysterektomi.
10. Anamnese med cervicovaginal prosedyre (dvs. kolposkopi med cervikal biopsi) i løpet av de siste 2 månedene.
11. Anamnese med kjeglebiopsi eller omfattende elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP), som etter etterforskerens vurdering kan påvirke permeabilitetsvurderingen.
12. Alle kjente primære eller sekundære urogenitale misdannelser, som etter utrederens vurdering kan forstyrre den tiltenkte urininnsamlingen for PK-studier.
13. Bruk av vaginalt administrerte medisiner innen 4 uker etter påmelding
14. Enhver aktiv urinveisinfeksjon
15. Av historie, personer med uregelmessige menstruasjonssykluser.

16. Ved visning:

    • ALAT eller ASAT større enn 1,5 X ULN på stedets laboratorieverdi
    • Hemoglobin mindre enn 10,0 g/dL
    • Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
    • Andre sikkerhetstester utenfor normalområdet
    • Funn som er klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning
17. Estimert kreatininclearance < 60 ml/min basert på etablerte nomogrammer
18. Nylig historie (siste 6 måneder) med injeksjonsbruk eller alkoholbruk som kan forstyrre studien.
19. Uvillighet til å avstå fra bruk av aspirin og NSAID-preparater i en uke før og en uke etter studieprosedyrer.
20. Bruk av warfarin eller heparin.
21. Bruk av systemiske immunmodulerende medisiner innen 4 uker etter påmelding.
22. Bruk av produkt som inneholder nonoxynol-9 innen 4 uker etter registrering.
23. Bruk av undersøkelsesprodukter innen 4 uker etter registrering.
24. Eventuelle andre medisinske tilstander som etterforskeren anser som ufarlige for deltakelse.
25. Enhver person som er gravid eller ammer aktivt.
26. Postmenopausal definert som 12 måneder med amenoré.