テノホビル膣ジェルとフィルム製剤の比較 (FAME-05)

包含基準:

1. 受容的な膣性交の履歴を持つ18歳から45歳まで（両端を含む）。
2. 登録後28日以内にHIV陰性であること
3. 地域の STI 報告要件を理解し、同意します。
4. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
5. ロケーターの目的で適切な情報を提供する能力と意欲がある。
6. 予期せぬ状況を除いて、すべての研究訪問に戻ることができること。
7. 最初の製剤が投与されたときと同じ、対象の月経周期内、月経の少なくとも10日前に、2回目の製剤の投与に戻ることができること。
8. -各治験製品に曝露する前の72時間、および治験製品の投与後10日間、合計26日間、膣性交および膣内へのあらゆるもの（例：薬物、膣洗浄剤、個人用潤滑剤または大人のおもちゃ）の挿入を控える意思がある。研究に参加している間は禁欲し、膣用製品/器具を挿入しないでください。
9. 研究期間中、パートナーにコンドームを使用してもらう意欲があること（ノノキシノール-9を含んではいけません）。
10. 薬物および/または医療機器に関する他の研究研究に参加しないことに同意します。
11. 定性的尿妊娠検査が陰性。
12. 登録時に効果的な避妊方法を使用する。
13. 2 回の投与日にそれぞれ最大 12 時間まで研究ユニットに留まる意思があること。

除外基準:

1. 現在の性的パートナーはHIV血清陽性であることが参加者によって知られている。
2. 歴史上、HIV に感染したパートナー、HIV 血清状態が不明のパートナー、またはお金、住居、贈り物とセックスを交換する女性とコンドームを使用しない性交を行った個人。
3. -登録前8週間以内の活動性クラミジア、淋病、梅毒、トリコモナス、子宮頸炎またはPID。
4. 活動性B型肝炎感染症患者。
5. -生殖器HSVの既知の病歴（臨床検査または臨床検査によって診断される）。
6. 症候性膣カンジダ症または細菌性膣症。
7. 診断されていない不正子宮出血
8. 女性生殖管の病理、
9. 子宮摘出術後の状態にある個人。
10. 子宮頸膣処置の病歴（すなわち、 過去 2 か月以内にコルポスコピーと子宮頸部生検）。
11. 錐体生検または広範なループ電気外科的切除手順（LEEP）の病歴。研究者の判断では、透過性の評価に影響を与える可能性があります。
12. 既知の原発性または続発性泌尿生殖器奇形。研究者の評価では、PK 研究で意図した尿採取を妨げる可能性があります。
13. 登録後4週間以内の経膣投与薬の使用
14. 活動性の尿路感染症
15. 病歴によると、月経周期が不規則な被験者。

16. 上映時：

    • ALT または AST が施設検査室の ULN の 1.5 倍を超える
    • ヘモグロビン 10.0g/dL未満
    • 血小板数が100,000/mm3未満
    • 正常範囲外のその他の安全性テスト
    • 研究者による臨床的に重要な所見
17. 確立されたノモグラムに基づく推定クレアチニンクリアランス < 60 ml/min
18. -研究を妨げる可能性のある注射薬の使用またはアルコールの使用の最近の履歴（過去6か月）。
19. 研究手順の1週間前と1週間後のアスピリンおよびNSAIDs製品の使用を控えたくない。
20. ワルファリンまたはヘパリンの使用。
21. -登録後4週間以内の全身免疫調節薬の使用。
22. 登録後4週間以内のノノキシノール-9を含む製品の使用。
23. 登録後 4 週間以内の治験製品の使用。
24. 研究者が参加するには安全でないと判断されたその他の病状。
25. 妊娠中または授乳中の人。
26. 閉経後とは、12 か月の無月経と定義されます。