Sammenligning af Tenofovir Vaginal Gel- og filmformuleringer (FAME-05)

Inklusionskriterier:

1. 18 til 45 år (inklusive) med en historie med receptivt vaginalt samleje.
2. HIV-negativ inden for 28 dage efter tilmelding
3. Forstå og acceptere lokale STI-rapporteringskrav.
4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
5. Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål.
6. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg, bortset fra uforudsete omstændigheder.
7. Tilgængelighed for at vende tilbage til den anden formuleringsdosering på samme tidspunkt i individets menstruationscyklus, som da den første formulering blev administreret, mindst 10 dage før menstruation.
8. Villig til at afholde sig fra vaginalt samleje og indsættelse af hvad som helst (f.eks. lægemiddel, vaginal udskylning, personligt glidemiddel eller sexlegetøj) i skeden i 72 timer før hver eksponering af undersøgelsesproduktet og 10 dage efter dosering af undersøgelsesproduktet, omfattende i alt 26 dage med abstinens, ingen indsættelse af vaginale produkter/genstande under deltagelse i undersøgelsen.
9. Vilje til at lade partner(e) bruge kondomer (må ikke indeholde Nonoxynol-9) i hele undersøgelsens varighed.
10. Accepter ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler og/eller medicinsk udstyr.
11. Negativ kvalitativ uringraviditetstest.
12. Brug af en effektiv præventionsmetode ved tilmelding.
13. Vilje til at forblive i forskningsenheden i op til 12 timer på hver af to doseringsdage.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel seksuel partner kendt af deltageren for at være HIV-seropositiv.
2. Personer, der af historie deltager i kondomløst samleje med hiv-smittede partnere, eller partnere, der har ukendt hiv-serostatus, eller kvinder, der bytter sex med penge, husly eller gaver.
3. Aktiv klamydia, gonoré, syfilis, trichomonas, cervicitis eller PID inden for 8 uger før tilmelding.
4. Personer med aktiv hepatitis B-infektion.
5. Kendt historie med genital HSV (diagnosticeret ved enten klinisk eller laboratorietest).
6. Symptomatisk vaginal candidiasis eller bakteriel vaginose.
7. Udiagnosticeret uregelmæssig uterinblødning
8. patologi af den kvindelige kønsorganer,
9. Personer, der er status efter hysterektomi.
10. Anamnese med enhver cervicovaginal procedure (dvs. kolposkopi med cervikal biopsi) inden for de seneste 2 måneder.
11. Anamnese med keglebiopsi eller omfattende elektrokirurgisk udskæringsprocedure (LEEP), som efter investigators vurdering kan påvirke permeabilitetsvurderingen.
12. Alle kendte primære eller sekundære uro-genitale misdannelser, som efter investigators vurdering kan interferere med den tilsigtede urinopsamling til farmakokinetiske undersøgelser.
13. Brug af vaginalt administreret medicin inden for 4 uger efter tilmelding
14. Enhver aktiv urinvejsinfektion
15. Af historie, emner med uregelmæssig menstruationscyklus.

16. Ved screening:

    • ALAT eller ASAT større end 1,5 X ULN for laboratoriet på stedet
    • Hæmoglobin mindre end 10,0 g/dL
    • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
    • Andre sikkerhedstest uden for det normale område
    • Resultater, der er klinisk signifikante efter investigators mening
17. Estimeret kreatininclearance < 60 ml/min baseret på etablerede nomogrammer
18. Nylig historie (seneste 6 måneder) med injektionsmisbrug eller alkoholbrug, der kan forstyrre undersøgelsen.
19. Uvilje til at afstå fra brug af aspirin og NSAID-produkter i en uge før og en uge efter undersøgelsesprocedurer.
20. Brug af warfarin eller heparin.
21. Anvendelse af systemisk immunmodulerende medicin inden for 4 uger efter tilmelding.
22. Brug af produkt indeholdende nonoxynol-9 inden for 4 uger efter tilmelding.
23. Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter tilmelding.
24. Eventuelle andre medicinske tilstande, der anses for usikre for deltagelse af efterforskeren.
25. Enhver person, der er gravid eller aktivt ammer.
26. Postmenopausal defineret som 12 måneders amenoré.