Comparaison des formulations de gel vaginal et de film de ténofovir (FAME-05)

Critère d'intégration:

1. 18 à 45 ans (inclus) avec des antécédents de rapports vaginaux réceptifs.
2. Séronégatif au VIH dans les 28 jours suivant l'inscription
3. Comprendre et accepter les exigences locales en matière de signalement des ITS.
4. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
5. Capable et disposé à fournir des informations adéquates à des fins de localisation.
6. Disponibilité à revenir pour toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues.
7. Disponibilité pour revenir pour la deuxième formulation dosée en même temps dans le cycle menstruel du sujet que lorsque la première formulation a été administrée, au moins 10 jours avant les règles.
8. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels vaginaux et d'insertion de quoi que ce soit (par exemple, drogue, douche vaginale, lubrifiant personnel ou jouet sexuel) dans le vagin pendant 72 heures avant chaque exposition au produit à l'étude et 10 jours après l'administration du produit à l'étude, comprenant un total de 26 jours de abstinence, pas d'insertion de produits/objets vaginaux pendant la participation à l'étude.
9. Volonté d'avoir des partenaires qui utilisent des préservatifs (ne doivent pas contenir de nonoxynol-9) pendant la durée de l'étude.
10. Accepter de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments et/ou des dispositifs médicaux.
11. Test de grossesse urinaire qualitatif négatif.
12. Utiliser une méthode de contraception efficace à l'inscription.
13. Volonté de rester dans l'unité de recherche jusqu'à 12 heures sur chacun des deux jours de dosage.

Critère d'exclusion:

1. Partenaire sexuel actuel connu par le participant comme étant séropositif pour le VIH.
2. Individus qui, par leurs antécédents, ont des rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires infectés par le VIH, ou des partenaires dont le statut sérologique au VIH est inconnu, ou des femmes qui échangent des rapports sexuels contre de l'argent, un abri ou des cadeaux.
3. Chlamydia active, gonorrhée, syphilis, trichomonas, cervicite ou PID dans les 8 semaines précédant l'inscription.
4. Les personnes atteintes d'une infection active par l'hépatite B.
5. Antécédents connus de VHS génital (diagnostiqué par un test clinique ou de laboratoire).
6. Candidose vaginale symptomatique ou vaginose bactérienne.
7. Saignements utérins irréguliers non diagnostiqués
8. Pathologie de l'appareil génital féminin,
9. Les personnes qui ont le statut post-hystérectomie.
10. Antécédents de toute intervention cervico-vaginale (c.-à-d. colposcopie avec biopsie cervicale) au cours des 2 derniers mois.
11. Antécédents de biopsie conique ou d'exérèse électrochirurgicale extensive à l'anse (LEEP), qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de la perméabilité.
12. Toute malformation uro-génitale primaire ou secondaire connue qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut interférer avec la collecte d'urine prévue pour les études pharmacocinétiques.
13. Utilisation de médicaments administrés par voie vaginale dans les 4 semaines suivant l'inscription
14. Toute infection urinaire active
15. Par antécédent, sujets aux cycles menstruels irréguliers.

16. A la projection :

    • ALT ou AST supérieur à 1,5 X la LSN du laboratoire du site
    • Hémoglobine inférieure à 10,0 g/dL
    • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
    • Autres tests de sécurité en dehors de la plage normale
    • Résultats cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
17. Clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min sur la base de nomogrammes établis
18. Antécédents récents (6 derniers mois) d'utilisation de drogues injectables ou d'alcool pouvant interférer avec l'étude.
19. Refus de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine et des AINS pendant une semaine avant et une semaine après les procédures d'étude.
20. Utilisation de warfarine ou d'héparine.
21. Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines suivant l'inscription.
22. Utilisation d'un produit contenant du nonoxynol-9 dans les 4 semaines suivant l'inscription.
23. Utilisation de tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription.
24. Toute autre condition médicale jugée non sûre pour la participation de l'investigateur.
25. Toute personne enceinte ou qui allaite activement.
26. Post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée.