3 佐剂减量 IPV-Al SSI 疫苗和非佐剂全剂量 IPV SSI，作为青少年的加强疫苗接种
3 种佐剂减量 IPV-Al SSI 疫苗和非佐剂全剂量 IPV SSI 的安全性和免疫原性，作为对 3、5、12 个月和 5 岁时有 IPV 疫苗接种史的青少年的加强疫苗接种
临床试验的背景是世界卫生组织（WHO）的总体目标是在全球范围内消灭脊髓灰质炎。 作为该总体计划的一部分，需要以负担得起的价格在资源匮乏的第三世界国家提供针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)。
I/II 期临床试验的主要目标是提供概念证明 (POC)，即通过证明非劣效性，与全剂量 IPV SSI 相比，IPV SSI 剂量减少多达 10 倍不会在临床上显着降低免疫原性与非佐剂全剂量相比，3 种 Al(OH)3 佐剂减量 IPV 制剂（1/3 IPV-Al SSI、1/5 IPV-Al SSI 和 1/10 IPV-Al SSI）的增强作用IPV SSI。
根据丹麦疫苗接种计划，共有 240 名在 3、5、12 个月和 5 岁时具有 IPV SSI 疫苗接种史的健康青少年将被纳入试验。
研究概览
地位
条件
详细说明
该试验是一项 I/II 期、平行和多组、随机、对照、多中心、非劣效性试验，旨在调查 4 种 IPV 疫苗的安全性和免疫原性，作为对已完成初级婴儿接种的青少年的加强疫苗接种丹麦的 IPV 疫苗接种和学前加强疫苗接种。
在访问 1（筛选和疫苗接种访问）时，获得书面知情同意书，并根据预先指定的纳入/排除标准（包括测量口腔温度）评估受试者的资格。 如果包括受试者，则采集疫苗接种前的血样进行脊髓灰质炎抗体测定，并将受试者随机分配到 4 组中的一组进行疫苗接种。
在 IMP 注射后观察受试者 1/2 小时，并记录观察到的任何直接不良事件。 向受试者分发日记、温度计和尺子，以便他们可以在前 3 天（72 小时）内每天测量注射部位反应和体温，并记录任何不良事件，直至随访。
在 28-35 天后的第 2 次访问（后续访问）中，采集疫苗接种后的血样，收集日记，并将不良事件和伴随药物记录在 eCRF 中。
试验分两部分进行。 在第一部分中，50% 的受试者随机分配权重 4:4:1:1 至 IPV SSI、1/3 IPV-Al SSI、1/5 IPV-Al SSI 或 1/10 IPV-Al SSI，分别。 第二部分，剩余50%的受试者相应分配权重为1:1:4:4。
在纳入 50% 的受试者后，计划进行中期免疫原性分析。 虽然对 50% 的已完成受试者进行了中期分析，但该试验继续招募和随机化其余 50% 的受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9000
- CCBR
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Ballerup、丹麦、DK-2750
- CCBR
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Vejle、丹麦、DK-7100
- CCBR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄≥ 10 至 ≤ 15 岁的青少年
- 纳入时根据病史和口腔温度评估健康
- 根据现行的婴儿接种 3 剂 IPV 和学龄前儿童接种 1 剂 IPV（即 出生≥1999 年 7 月 1 日）
- 青少年父母/法定监护人签署的知情同意书
- 授权人从青少年的父母/法定监护人处获取青少年的医疗记录
- 愿意并可能遵守审判程序
排除标准：
- 纳入前 ≤ 5 年接种 IPV
- 在纳入之前的任何时间接种过 OPV
- 入选前在野生脊髓灰质炎病毒流行区旅行 ≤ 5 年
- 任何先前接种疫苗后的严重不良反应史
- 已知或怀疑对活性或非活性疫苗成分过敏
- 接种活疫苗（例如 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病或伤寒）≤纳入前 1 个月或试验期间。 接种灭活疫苗（例如 破伤风、白喉、人乳头瘤病毒、甲型或乙型肝炎）符合纳入条件
- 已知或疑似免疫缺陷（例如 HIV、白血病、淋巴瘤）
- 严重的不受控制的疾病（例如 糖尿病、哮喘、癫痫、心脏病或克罗恩病）。 根据研究者的评估，可以包括接受受控药物治疗的患者
- 在全身性皮质类固醇治疗中给予 p.o., i.v., i.m.纳入前 ≤ 1 个月或试验期间。 局部或通过哮喘吸入器给予皮质类固醇的受试者有资格入选
- 在纳入前 ≤ 3 个月或试验期间使用免疫调节产品治疗，例如 血液制品、免疫球蛋白、细胞抑制剂（例如 甲氨蝶呤），TNF-拮抗剂（例如 依那赛普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗）或免疫抑制剂（例如 硫唑嘌呤或环孢素）
- 在纳入前 3 个月内或试验期间正在接受任何研究性医药产品的治疗
- 纳入时妊娠试验结果呈阳性（对于第一次来月经的女性）和/或反对使用避孕药具（对于性活跃的女性）
- 不适合参加试验或不太可能遵守研究者评估的指示
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1/3 IPV-Al SSI
减少剂量的 Al(OH)3 佐剂 IPV SSI 为全剂量非佐剂 IPV SSI 剂量的 1/3（即：1:40 DU 型；2:8 DU 型；3:32 DU 型） 1 X 0.5 mL 肌肉注射用悬浮液 |
三角肌肌肉注射0.5mL疫苗
其他名称：
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实验性的：1/5 IPV-Al SSI
减少剂量的 Al(OH)3 佐剂 IPV SSI 为全剂量非佐剂 IPV SSI 剂量的 1/5（即：1:40 DU 型；2:8 DU 型；3:32 DU 型） 1 X 0.5 mL 肌肉注射用悬浮液 |
三角肌肌肉注射0.5mL疫苗
其他名称：
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实验性的：1/10 IPV-Al SSI
减少剂量的 Al(OH)3 佐剂 IPV SSI 剂量为全剂量非佐剂 IPV SSI 剂量的 1/10（即：1:40 DU 型；2:8 DU 型；3:32 DU 型） 1 X 0.5 mL 肌肉注射用悬浮液 |
三角肌肌肉注射0.5mL疫苗
其他名称：
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有源比较器：IPV SSI
非佐剂全剂量 IPV SSI（即：1:40 DU 型；2:8 DU 型；3:32 DU 型） 1 X 0.5 mL 肌肉注射用溶液 |
三角肌肌肉注射0.5mL疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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加强效应（第 28 天/第 0 天滴度），来自通过 Vero 细胞中和试验在疫苗接种前和疫苗接种后血清样本中测量的 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒抗体的个体血清滴度值
大体时间：接种当天和接种后 28 天
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接种当天和接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清转化率（≥ 4 倍第 28 天/第 0 天滴度升高）率，来自通过 Vero 细胞中和试验在疫苗接种前和疫苗接种后血清样本中测量的 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒抗体的个体血清滴度值
大体时间：接种当天和接种后 28 天
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接种当天和接种后 28 天
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接种疫苗后不良事件的频率
大体时间：接种当天和接种后 28 天
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接种当天和接种后 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Line Markdanner Lindgren、Principal Investigator
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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