Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3 Adjuverad reducerad dos IPV-Al SSI-vaccin och icke-adjuverad fulldos IPV SSI, som boostervaccination till ungdomar

12 november 2018 uppdaterad av: Statens Serum Institut

Säkerhet och immunogenicitet för 3 adjuverade reducerade dos IPV-Al SSI-vacciner och icke-adjuverad fulldos IPV SSI, ges som en boostervaccination till ungdomar med en historia av IPV-vaccination vid 3, 5, 12 månaders och 5 års ålder

Bakgrunden till den kliniska prövningen är Världshälsoorganisationens (WHO) övergripande mål att få utrotning av polio i världen. Som en del av denna övergripande plan måste inaktiverat poliovaccin (IPV) mot poliovirus typ 1, 2 och 3, till ett överkomligt pris, bli tillgängligt i tredje världens länder med låg resurs.

Det primära syftet med den kliniska fas I/II-prövningen är att ge proof of concept (POC) att upp till 10 gånger dosreduktion av IPV SSI inte minskar immunogeniciteten kliniskt signifikant jämfört med full dos IPV SSI, genom att påvisa non-inferioriteten av boostereffekterna av var och en av 3 Al(OH)3 adjuverad reducerad dos IPV-formuleringar (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI och 1/10 IPV-Al SSI) jämfört med icke-adjuverad full dos IPV SSI.

Totalt 240 friska ungdomar med en historia av IPV SSI-vaccination vid 3, 5, 12 månader och 5 års ålder enligt det danska vaccinationsprogrammet kommer att inkluderas i försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas I/II, parallell- och multigrupps-, randomiserad, kontrollerad, multicenter-, non-inferiority-studie som undersöker säkerheten och immunogeniciteten hos 4 IPV-vacciner, som ges som en boostervaccination till ungdomar som har avslutat primärt spädbarn vaccination och förskoleboostervaccination med IPV i Danmark.

Vid besök 1 (screening och vaccinationsbesök) inhämtas skriftligt informerat samtycke och försökspersonens behörighet bedöms enligt de i förväg angivna in-/exkluderingskriterierna, inklusive mätning av oral temperatur. Om försökspersonen ingår, tas ett blodprov före vaccination för bestämning av polioantikroppar, och försökspersonen fördelas slumpmässigt i en av de 4 grupperna som ska vaccineras.

Försökspersonerna observeras i ½ timme efter IMP-injektionen och alla omedelbara observerade biverkningar ska registreras. En dagbok, termometer och linjal delas ut till försökspersonerna så att de dagligen kan mäta reaktionerna på injektionsstället och temperaturen de första 3 dagarna (72 timmar) och registrera eventuella biverkningar fram till uppföljningsbesöket.

Vid besök 2 (uppföljningsbesök), 28-35 dagar senare, tas ett blodprov efter vaccination, dagboken samlas in och biverkningar och samtidig medicinering registreras i eCRF.

Rättegången bedrivs i två delar. I den första delen är 50 % av försökspersonerna randomiserade med tilldelningsvikter 4:4:1:1 till IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI eller 1/10 IPV-Al SSI, respektive. I den andra delen är motsvarande allokeringsvikter 1:1:4:4 för de återstående 50 % av ämnena.

Efter inkludering av 50 % av försökspersonerna planeras en interimsimmunogenicitetsanalys. Medan interimsanalysen på 50 % av de avslutade försökspersonerna utförs, fortsätter försöket att rekrytera och randomisera de återstående 50 % av försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • CCBR
      • Ballerup, Danmark, DK-2750
        • CCBR
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • CCBR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdomar från ≥ 10 till ≤ 15 år vid inkluderingen
  2. Frisk bedömd utifrån medicinsk historia och oral temperatur vid inkludering
  3. Vaccinerad i Danmark enligt det nuvarande vaccinationsprogrammet med 3 IPV-doser i spädbarnsåldern och en IPV-dos i förskoleåldern (dvs. född ≥ 1 juli 1999)
  4. Undertecknat informerat samtycke från ungdomens förälder/vårdnadshavare
  5. Beviljande av behörig persons tillgång till ungdomens journaler från ungdomens förälder/vårdnadshavare.
  6. Är villig och sannolikt att följa testprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Vaccinerad med IPV ≤ 5 år före inkludering
  2. Vaccinerad med OPV när som helst före inkludering
  3. Reste i vild poliovirus endemisk region ≤ 5 år före inkluderingen
  4. Historik med allvarliga biverkningar efter någon tidigare vaccination
  5. Känd eller misstänkt allergi mot aktiva eller inaktiva vaccinbeståndsdelar
  6. Vaccinerad med ett levande vaccin (t.ex. mässling, påssjuka, röda hund, varicella, gula febern eller tyfoid) ≤ 1 månad före inkluderingen eller under prövningen. Försökspersoner vaccinerade med inaktiverade vacciner (t.ex. stelkramp, difteri, humant papillomvirus, hepatit A eller B) är berättigade att inkluderas
  7. Känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. HIV, leukemi, lymfom)
  8. Allvarlig okontrollerad sjukdom (t. diabetes, astma, epilepsi, hjärta eller Crohns sjukdom). Patienter i kontrollerad medicinsk behandling kan inkluderas, enligt bedömning av utredaren
  9. Vid behandling med systemiska kortikosteroider givna p.o., i.v., i.m. ≤ 1 månad före inkluderingen eller under försöket. Patienter som administreras kortikosteroid topiskt eller av astmainhalatorer är berättigade till inkludering
  10. Vid behandling med immunmodulerande produkter ≤ 3 månader före inkludering eller under försöket, t.ex. blodprodukter, immunglobuliner, cytostatika (t.ex. metotrexat), TNF-antagonister (t.ex. etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab), eller immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin eller ciklosporin)
  11. I behandling med något prövningsläkemedel ≤ 3 månader före inkludering eller under prövningen
  12. Ett positivt graviditetstestresultat vid inkludering (för kvinnor som har haft sin första mens) och/eller invändning mot att använda preventivmedel (för kvinnor som är sexuellt aktiva)
  13. Är olämplig för att delta i rättegången eller kommer sannolikt inte att följa instruktioner som bedömts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1/3 IPV-Al SSI

Reducerad dos Al(OH)3 adjuverad IPV SSI med 1/3 av dosen i full dos icke-adjuverad IPV SSI (dvs: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU)

1 X 0,5 ml suspension för injektion för intramuskulär användning
Biologisk: 1/3 IPV-Al SSI, tillverkad av SSI, Danmark
Intramuskulär injektion av 0,5 ml vaccin i deltamuskeln
Andra namn:
  • Reducerad dos (1/3) IPV adjuverad till Al(OH)3
Experimentell: 1/5 IPV-Al SSI

Reducerad dos Al(OH)3 adjuverad IPV SSI med 1/5 av dosen i full dos icke-adjuverad IPV SSI (dvs: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU)

1 X 0,5 ml suspension för injektion för intramuskulär användning
Biologisk: 1/5 IPV-Al SSI, tillverkad av SSI, Danmark
Intramuskulär injektion av 0,5 ml vaccin i deltamuskeln
Andra namn:
  • Reducerad dos (1/5) IPV adjuverad till Al(OH)3
Experimentell: 1/10 IPV-Al SSI

Reducerad dos Al(OH)3 adjuverad IPV SSI med 1/10 av dosen i full dos icke-adjuverad IPV SSI (dvs: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU)

1 X 0,5 ml suspension för injektion för intramuskulär användning
Biologisk: 1/10 IPV-Al SSI, tillverkad av SSI, Danmark
Intramuskulär injektion av 0,5 ml vaccin i deltamuskeln
Andra namn:
  • Reducerad dos (1/10) IPV adjuverad till Al(OH)3
Aktiv komparator: IPV SSI

Icke-adjuverad fulldos IPV SSI (dvs: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU)

1 X 0,5 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Biologisk: IPV SSI, tillverkad av SSI, Danmark
Intramuskulär injektion av 0,5 ml vaccin i deltamuskeln
Andra namn:
  • Fulldos inaktiverat poliovaccin, icke-adjuverat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Boostereffekt (dag 28 / dag 0 titrar), från individuella serumtitervärden för antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3 mätt i serumprover före vaccination och efter vaccination med en Vero Cell neutraliserande analys
Tidsram: På dagen för och 28 dagar efter vaccinationen
På dagen för och 28 dagar efter vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serokonverteringshastigheter (≥ 4-faldig dag 28 / dag 0 titerökning) från individuella serumtitervärden för antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3 uppmätt i serumprov före vaccination och efter vaccination med en neutraliserande Vero Cell-analys
Tidsram: På dagen för och 28 dagar efter vaccinationen
På dagen för och 28 dagar efter vaccinationen
Frekvenser av biverkningar efter vaccinationen
Tidsram: På dagen för och 28 dagar efter vaccinationen
På dagen för och 28 dagar efter vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
CCBR Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIPV-04
  • 2014-000052-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunisering, Booster

Kliniska prövningar på 1/3 IPV-Al SSI, tillverkad av SSI, Danmark

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera