3 Vacinas IPV-Al SSI de Dose Reduzida Adjuvada e IPV SSI de Dose Completa Não Adjuvada, como Vacinação de Reforço para Adolescentes
Segurança e imunogenicidade de 3 vacinas IPV-Al SSI de dose reduzida adjuvante e IPV SSI de dose completa não adjuvante, administradas como uma vacinação de reforço a adolescentes com histórico de vacinação IPV aos 3, 5, 12 meses e 5 anos de idade
O pano de fundo do ensaio clínico é o objetivo geral da Organização Mundial da Saúde (OMS) para obter a erradicação da poliomielite no mundo. Como parte desse plano geral, a vacina inativada contra a poliomielite (IPV) contra os poliovírus tipos 1, 2 e 3, a um preço acessível, precisa estar disponível em países do terceiro mundo com poucos recursos.
O objetivo primário do ensaio clínico de fase I/II é fornecer prova de conceito (POC) de que até 10 vezes a redução da dose de IPV SSI não diminui a imunogenicidade clinicamente significativa em comparação com a dose completa de IPV SSI, demonstrando a não inferioridade dos efeitos de reforço de cada uma das 3 formulações IPV de dose reduzida adjuvante de Al(OH)3 (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI e 1/10 IPV-Al SSI) em comparação com a dose completa não adjuvante IPVSSI.
Um total de 240 adolescentes saudáveis com histórico de vacinação IPV SSI aos 3, 5, 12 meses e 5 anos de idade de acordo com o programa de vacinação dinamarquês será incluído no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de fase I/II, paralelo e multigrupo, randomizado, controlado, multicêntrico, de não inferioridade, que investiga a segurança e a imunogenicidade de 4 vacinas IPV, administradas como vacinação de reforço a adolescentes que concluíram a vacinação infantil primária vacinação e vacinação de reforço pré-escolar com IPV na Dinamarca.
Na Visita 1 (visita de triagem e vacinação), o consentimento informado por escrito é obtido e a elegibilidade do sujeito é avaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão pré-especificados, incluindo a medição da temperatura oral. Se o indivíduo for incluído, uma amostra de sangue pré-vacinação é coletada para determinações de anticorpos contra a poliomielite e o indivíduo é alocado aleatoriamente em um dos 4 grupos a serem vacinados.
Os indivíduos são observados por ½ hora após a injeção de IMP e quaisquer eventos adversos imediatos observados devem ser registrados. Um diário, termômetro e régua são entregues aos sujeitos para que possam medir diariamente as reações no local da injeção e a temperatura nos primeiros 3 dias (72 horas) e registrar qualquer evento adverso até a visita de acompanhamento.
Na Visita 2 (visita de acompanhamento), 28-35 dias depois, uma amostra de sangue pós-vacinação é coletada, o diário é coletado e os eventos adversos e medicamentos concomitantes são registrados no eCRF.
O julgamento é realizado em duas partes. Na primeira parte, 50% dos indivíduos são randomizados com pesos de alocação 4:4:1:1 para IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI ou 1/10 IPV-Al SSI, respectivamente. Na segunda parte, os pesos de alocação correspondentes são 1:1:4:4 para os 50% restantes dos assuntos.
Após a inclusão de 50% dos indivíduos, uma análise interina de imunogenicidade é planejada. Enquanto a análise intermediária em 50% dos indivíduos concluídos é realizada, o ensaio continua a recrutar e randomizar os 50% restantes dos indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- CCBR
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Ballerup, Dinamarca, DK-2750
- CCBR
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- CCBR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de ≥ 10 a ≤ 15 anos de idade na inclusão
- Saudável avaliado pelo histórico médico e temperatura oral na inclusão
- Vacinado na Dinamarca de acordo com o programa de vacinação atual de 3 doses IPV na infância e uma dose IPV na idade pré-escolar (i.e. nascido ≥ 1º de julho de 1999)
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do adolescente
- Concessão de acesso da pessoa autorizada ao prontuário do adolescente pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do adolescente
- Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
Critério de exclusão:
- Vacinado com IPV ≤ 5 anos antes da inclusão
- Vacinado com OPV a qualquer momento antes da inclusão
- Viajou em região endêmica de poliomielite selvagem ≤ 5 anos antes da inclusão
- Histórico de reação(ões) adversa(s) grave(s) após qualquer vacinação anterior
- Alergia conhecida ou suspeita aos constituintes ativos ou inativos da vacina
- Vacinado com uma vacina viva (p. sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela ou febre tifóide) ≤ 1 mês antes da inclusão ou durante o estudo. Indivíduos vacinados com vacinas inativadas (por exemplo, tétano, difteria, papilomavírus humano, hepatite A ou B) são elegíveis para inclusão
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, HIV, leucemia, linfoma)
- Doença grave não controlada (por ex. diabetes, asma, epilepsia, doenças cardíacas ou de Crohn). Podem ser incluídos pacientes em tratamento médico controlado, conforme avaliação do investigador
- No tratamento com corticosteroides sistêmicos administrados por via oral, i.v., i.m. ≤ 1 mês antes da inclusão ou durante o estudo. Indivíduos administrados com corticosteroides topicamente ou por inaladores de asma são elegíveis para inclusão
- Em tratamento com produtos imunomoduladores ≤ 3 meses antes da inclusão ou durante o estudo, por ex. hemoderivados, imunoglobulinas, citostáticos (p. metotrexato), antagonistas do TNF (p. etanercerpt, infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe) ou imunossupressores (p. azatioprina ou ciclosporina)
- Em tratamento com qualquer medicamento experimental ≤ 3 meses antes da inclusão ou durante o estudo
- Um resultado positivo no teste de gravidez na inclusão (para mulheres que tiveram seu primeiro período) e/ou objeção ao uso de métodos contraceptivos (para mulheres sexualmente ativas)
- É inadequado para a participação no estudo ou provavelmente não cumpre as instruções avaliadas pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1/3 IPV-Al SSI
Dose reduzida Al(OH)3 IPV SSI adjuvante com 1/3 da dose em IPV SSI não adjuvante de dose completa (ou seja: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 mL de suspensão injetável para uso intramuscular |
Injeção intramuscular de 0,5 mL de vacina no músculo deltóide
Outros nomes:
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Experimental: 1/5 IPV-Al SSI
Dose reduzida Al(OH)3 IPV SSI adjuvante com 1/5 da dose em IPV SSI não adjuvante de dose completa (ou seja: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 mL de suspensão injetável para uso intramuscular |
Injeção intramuscular de 0,5 mL de vacina no músculo deltóide
Outros nomes:
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Experimental: 1/10 IPV-Al SSI
Dose reduzida Al(OH)3 IPV SSI adjuvante com 1/10 da dose em IPV SSI não adjuvante de dose completa (ou seja: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 mL de suspensão injetável para uso intramuscular |
Injeção intramuscular de 0,5 mL de vacina no músculo deltóide
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IPV SSI
IPV SSI de dose completa não adjuvante (ou seja: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 mL de solução injetável para uso intramuscular |
Injeção intramuscular de 0,5 mL de vacina no músculo deltóide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de reforço (dia 28 / títulos do dia 0), a partir de valores individuais de títulos séricos para anticorpos contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 medidos em amostras de soro pré-vacinação e pós-vacinação por um ensaio de neutralização Vero Cell
Prazo: No dia e 28 dias após a vacinação
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No dia e 28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de seroconversão (≥ 4 vezes dia 28 / aumento do título do dia 0), a partir de valores individuais de título sérico para anticorpos contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 medidos em amostras de soro pré-vacinação e pós-vacinação por um ensaio de neutralização Vero Cell
Prazo: No dia e 28 dias após a vacinação
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No dia e 28 dias após a vacinação
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Frequência de eventos adversos após a vacinação
Prazo: No dia e 28 dias após a vacinação
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No dia e 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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