3 Vaccins IPV-Al SSI à dose réduite avec adjuvant et IPV SSI à dose complète sans adjuvant, comme vaccination de rappel chez les adolescents
Innocuité et immunogénicité de 3 vaccins IPV-Al SSI à dose réduite avec adjuvant et du VPI SSI à dose complète sans adjuvant, administrés comme vaccin de rappel aux adolescents ayant des antécédents de vaccination par le VPI à 3, 5, 12 mois et 5 ans
Le contexte de l'essai clinique est l'objectif général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) d'obtenir l'éradication de la poliomyélite dans le monde. Dans le cadre de ce plan global, le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) contre les poliovirus de types 1, 2 et 3, à un prix abordable, doit être disponible dans les pays du tiers monde à faibles ressources.
L'objectif principal de l'essai clinique de phase I/II est de fournir une preuve de concept (POC) selon laquelle jusqu'à 10 fois la réduction de la dose d'IPV SSI ne diminue pas l'immunogénicité de manière cliniquement significative par rapport à l'IPV SSI à dose complète, en démontrant la non-infériorité des effets de rappel de chacune des 3 formulations de VPI à dose réduite avec adjuvant Al(OH)3 (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI et 1/10 IPV-Al SSI) par rapport à la dose complète sans adjuvant VPI SS.
Un total de 240 adolescents en bonne santé ayant des antécédents de vaccination IPV SSI à 3, 5, 12 mois et 5 ans selon le programme de vaccination danois seront inclus dans l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai est un essai de phase I/II, à groupes parallèles et multigroupes, randomisé, contrôlé, multicentrique, de non-infériorité portant sur l'innocuité et l'immunogénicité de 4 vaccins VPI, administrés en rappel à des adolescents qui ont terminé la vaccination et vaccination de rappel préscolaire avec VPI au Danemark.
Lors de la visite 1 (visite de dépistage et de vaccination), un consentement éclairé écrit est obtenu et l'éligibilité du sujet est évaluée selon les critères d'inclusion/d'exclusion prédéfinis, y compris la mesure de la température buccale. Si le sujet est inclus, un échantillon de sang de pré-vaccination est prélevé pour les déterminations d'anticorps antipoliomyélitiques, et le sujet est réparti au hasard dans l'un des 4 groupes à vacciner.
Les sujets sont observés pendant ½ heure après l'injection d'IMP et tout événement indésirable immédiat observé doit être enregistré. Un journal, un thermomètre et une règle sont remis aux sujets afin qu'ils puissent mesurer quotidiennement les réactions au site d'injection et la température les 3 premiers jours (72 heures) et enregistrer tout événement indésirable jusqu'à la visite de suivi.
Lors de la visite 2 (visite de suivi), 28 à 35 jours plus tard, un échantillon de sang post-vaccinal est prélevé, le journal est collecté et les événements indésirables et les médicaments concomitants sont enregistrés dans l'eCRF.
Le procès se déroule en deux parties. Dans la première partie, 50 % des sujets sont randomisés avec des poids d'attribution 4:4:1:1 à IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI ou 1/10 IPV-Al SSI, respectivement. Dans la deuxième partie, les pondérations d'attribution correspondantes sont de 1:1:4:4 pour les 50 % de sujets restants.
Après inclusion de 50 % des sujets, une analyse intermédiaire d'immunogénicité est prévue. Alors que l'analyse intermédiaire sur 50 % des sujets achevés est effectuée, l'essai continue de recruter et de randomiser les 50 % de sujets restants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, DK-9000
- CCBR
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Ballerup, Danemark, DK-2750
- CCBR
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Vejle, Danemark, DK-7100
- CCBR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de ≥ 10 à ≤ 15 ans à l'inclusion
- Sain évalué à partir des antécédents médicaux et de la température buccale à l'inclusion
- Vacciné au Danemark selon le programme de vaccination actuel de 3 doses de VPI pendant la petite enfance et une dose de VPI à l'âge préscolaire (c'est-à-dire né ≥ 1er juillet 1999)
- Consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) de l'adolescent
- Octroi de l'accès de la personne autorisée aux dossiers médicaux de l'adolescent par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) de l'adolescent
- Est prêt et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Vacciné avec le VPI ≤ 5 ans avant l'inclusion
- Vacciné avec le VPO à tout moment avant l'inclusion
- A voyagé dans une région d'endémie du virus de la poliomyélite sauvage ≤ 5 ans avant l'inclusion
- Antécédents de réaction(s) indésirable(s) grave(s) après toute vaccination antérieure
- Allergie connue ou suspectée aux constituants actifs ou inactifs du vaccin
- Vacciné avec un vaccin vivant (par ex. rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune ou typhoïde) ≤ 1 mois avant l'inclusion ou pendant l'essai. Les sujets vaccinés avec des vaccins inactivés (par ex. tétanos, diphtérie, papillomavirus humain, hépatite A ou B) sont éligibles à l'inclusion
- Immunodéficience connue ou suspectée (par ex. VIH, leucémie, lymphome)
- Maladie grave non maîtrisée (par ex. diabète, asthme, épilepsie, maladie cardiaque ou maladie de Crohn). Les patients sous traitement médical contrôlé peuvent être inclus, selon l'évaluation de l'investigateur
- Dans le traitement avec des corticostéroïdes systémiques administrés p.o., i.v., i.m. ≤ 1 mois avant l'inclusion ou pendant l'essai. Les sujets ayant reçu un corticostéroïde par voie topique ou par des inhalateurs pour l'asthme sont éligibles pour l'inclusion
- En traitement par produits immunomodulateurs ≤ 3 mois avant l'inclusion ou pendant l'essai, par ex. produits sanguins, immunoglobulines, cytostatiques (par ex. méthotrexate), anti-TNF (par ex. étanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab), ou des immunosuppresseurs (par ex. azathioprine ou ciclosporine)
- En traitement avec tout médicament expérimental ≤ 3 mois avant l'inclusion ou pendant l'essai
- Un résultat de test de grossesse positif à l'inclusion (pour les femmes ayant eu leurs premières règles) et/ou refus d'utiliser une contraception (pour les femmes sexuellement actives)
- Est inapte à participer à l'essai ou n'est pas susceptible de se conformer aux instructions telles qu'évaluées par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1/3 IPV-Al SSI
IPV SSI adjuvanté à dose réduite d'Al(OH)3 avec 1/3 de la dose en IPV SSI non adjuvé à dose complète (c. 1 X 0,5 mL de suspension injectable pour voie intramusculaire |
Injection intramusculaire de 0,5 mL de vaccin dans le muscle deltoïde
Autres noms:
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Expérimental: 1/5 IPV-Al SSI
IPV SSI adjuvanté à dose réduite d'Al(OH)3 avec 1/5 de la dose dans l'IPV SSI non adjuvé à dose complète (c. 1 X 0,5 mL de suspension injectable pour voie intramusculaire |
Injection intramusculaire de 0,5 mL de vaccin dans le muscle deltoïde
Autres noms:
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Expérimental: 1/10 IPV-Al SSI
IPV SSI adjuvanté à dose réduite d'Al(OH)3 avec 1/10 de la dose en IPV SSI non adjuvé à dose complète (c. 1 X 0,5 mL de suspension injectable pour voie intramusculaire |
Injection intramusculaire de 0,5 mL de vaccin dans le muscle deltoïde
Autres noms:
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Comparateur actif: IPV SSI
VPI SSI à dose complète sans adjuvant (c.-à-d. type 1 : 40 DU ; type 2 : 8 DU ; type 3 : 32 DU) 1 solution injectable de 0,5 mL pour voie intramusculaire |
Injection intramusculaire de 0,5 mL de vaccin dans le muscle deltoïde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet rappel (titres jour 28 / jour 0), à partir des valeurs individuelles des titres sériques d'anticorps dirigés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 mesurés dans des échantillons de sérum pré-vaccination et post-vaccination par un test de neutralisation Vero Cell
Délai: Le jour de et 28 jours après la vaccination
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Le jour de et 28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion (augmentation du titre ≥ 4 fois jour 28 / jour 0), à partir des valeurs de titre sérique individuelles pour les anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 mesurés dans des échantillons de sérum pré-vaccination et post-vaccination par un test de neutralisation Vero Cell
Délai: Le jour de et 28 jours après la vaccination
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Le jour de et 28 jours après la vaccination
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Fréquences des événements indésirables suite à la vaccination
Délai: Le jour de et 28 jours après la vaccination
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Le jour de et 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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