3 Adjuvierte IPV-Al-SSI-Impfstoffe in reduzierter Dosis und nicht-adjuvierte IPV-SSI in voller Dosis als Auffrischimpfung für Jugendliche
Sicherheit und Immunogenität von 3 adjuvierten IPV-Al-SSI-Impfstoffen in reduzierter Dosis und nicht-adjuviertem IPV-SSI in voller Dosis, verabreicht als Auffrischimpfung für Jugendliche mit einer Vorgeschichte einer IPV-Impfung im Alter von 3, 5, 12 Monaten und 5 Jahren
Hintergrund der klinischen Studie ist das übergeordnete Ziel der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die weltweite Ausrottung von Polio zu erreichen. Als Teil dieses Gesamtplans muss inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV) gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 zu einem erschwinglichen Preis in ressourcenarmen Ländern der Dritten Welt verfügbar gemacht werden.
Das primäre Ziel der klinischen Phase-I/II-Studie ist es, durch den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit den Konzeptnachweis (POC) zu erbringen, dass eine bis zu 10-fache Dosisreduktion von IPV-SSI die Immunogenität im Vergleich zu IPV-SSI in voller Dosis nicht klinisch signifikant verringert der Auffrischungseffekte jeder der 3 Al(OH)3-adjuvierten IPV-Formulierungen mit reduzierter Dosis (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI und 1/10 IPV-Al SSI) im Vergleich zu nicht-adjuvierter Volldosis IPV-SSI.
Insgesamt 240 gesunde Jugendliche mit einer Vorgeschichte einer IPV-SSI-Impfung im Alter von 3, 5, 12 Monaten und 5 Jahren gemäß dem dänischen Impfprogramm werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase I/II mit parallelen und mehreren Gruppen, die die Sicherheit und Immunogenität von 4 IPV-Impfstoffen untersucht, die als Auffrischimpfung an Jugendliche verabreicht werden, die die Grundschulzeit abgeschlossen haben Impfung und Vorschul-Auffrischimpfung mit IPV in Dänemark.
Bei Besuch 1 (Screening- und Impfbesuch) wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung des Probanden wird gemäß den vorab festgelegten Ein-/Ausschlusskriterien bewertet, einschließlich der Messung der oralen Temperatur. Wenn die Person eingeschlossen ist, wird vor der Impfung eine Blutprobe für die Polio-Antikörperbestimmungen entnommen, und die Person wird nach dem Zufallsprinzip einer der 4 zu impfenden Gruppen zugeteilt.
Die Probanden werden nach der IMP-Injektion eine halbe Stunde lang beobachtet, und alle unmittelbar beobachteten unerwünschten Ereignisse sind aufzuzeichnen. Den Probanden werden ein Tagebuch, ein Thermometer und ein Lineal ausgehändigt, damit sie die Reaktionen an der Injektionsstelle und die Temperatur in den ersten 3 Tagen (72 Stunden) täglich messen und alle unerwünschten Ereignisse bis zum Nachsorgetermin aufzeichnen können.
Bei Visite 2 (Folgevisite) 28-35 Tage später wird eine Blutprobe nach der Impfung entnommen, das Tagebuch wird erstellt und unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden im eCRF erfasst.
Der Prozess wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil werden 50 % der Probanden mit Zuordnungsgewichten 4:4:1:1 zu IPV-SSI, 1/3 IPV-Al-SSI, 1/5 IPV-Al-SSI oder 1/10 IPV-Al-SSI randomisiert, bzw. Im zweiten Teil sind die entsprechenden Zuordnungsgewichte 1:1:4:4 für die restlichen 50 % der Probanden.
Nach Einschluss von 50 % der Probanden ist eine vorläufige Immunogenitätsanalyse geplant. Während die Zwischenanalyse an 50 % der abgeschlossenen Probanden durchgeführt wird, fährt die Studie mit der Rekrutierung und Randomisierung der verbleibenden 50 % der Probanden fort.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, DK-9000
- CCBR
-
Ballerup, Dänemark, DK-2750
- CCBR
-
Vejle, Dänemark, DK-7100
- CCBR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von ≥ 10 bis ≤ 15 Jahren bei Aufnahme
- Gesund beurteilt anhand der Anamnese und der oralen Temperatur bei Aufnahme
- Geimpft in Dänemark gemäß dem aktuellen Impfprogramm von 3 IPV-Dosen im Säuglingsalter und einer IPV-Dosierung im Vorschulalter (d.h. geboren ≥ 1. Juli 1999)
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Jugendlichen
- Gewährung des Zugangs einer autorisierten Person zu den Krankenakten des Jugendlichen durch die Eltern/Erziehungsberechtigten des Jugendlichen
- Ist bereit und wahrscheinlich, Gerichtsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Geimpft mit IPV ≤ 5 Jahre vor Aufnahme
- Jederzeit vor Aufnahme mit OPV geimpft
- Reisen in endemische Wild-Poliovirus-Regionen ≤ 5 Jahre vor der Aufnahme
- Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen aktive oder inaktive Impfstoffbestandteile
- Geimpft mit einem Lebendimpfstoff (z. Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber oder Typhus) ≤ 1 Monat vor Studieneinschluss oder während der Studie. Mit inaktivierten Impfstoffen geimpfte Personen (z. Tetanus, Diphtherie, humanes Papillomavirus, Hepatitis A oder B) kommen für die Aufnahme infrage
- Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. HIV, Leukämie, Lymphom)
- Schwere unkontrollierte Erkrankung (z. Diabetes, Asthma, Epilepsie, Herz oder Morbus Crohn). Patienten in kontrollierter medizinischer Behandlung können nach Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen werden
- Bei Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, die p.o., i.v., i.m. ≤ 1 Monat vor Aufnahme oder während der Studie. Probanden, denen Kortikosteroide topisch oder durch Asthma-Inhalatoren verabreicht wurden, kommen für die Aufnahme in Frage
- Bei Behandlung mit immunmodulierenden Produkten ≤ 3 Monate vor Aufnahme oder während der Studie, z. Blutprodukte, Immunglobuline, Zytostatika (z. Methotrexat), TNF-Antagonisten (z. Etanercerpt, Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab) oder Immunsuppressiva (z. Azathioprin oder Ciclosporin)
- In Behandlung mit einem Prüfpräparat ≤ 3 Monate vor Aufnahme oder während der Studie
- Ein positives Schwangerschaftstestergebnis bei Aufnahme (für Frauen, die ihre erste Periode hatten) und/oder Einspruch gegen die Anwendung von Verhütungsmitteln (für Frauen, die sexuell aktiv sind)
- Ist für die Teilnahme an der Studie ungeeignet oder hält sich wahrscheinlich nicht an die vom Prüfarzt beurteilten Anweisungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1/3 IPV-Al-SSI
Al(OH)3-adjuvierte IPV-SSI in reduzierter Dosis mit 1/3 der Dosis in nicht-adjuvierter IPV-SSI in voller Dosis (d. h.: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU) 1 x 0,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung |
Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Impfstoff in den Deltamuskel
Andere Namen:
|
|
Experimental: 1/5 IPV-Al-SSI
Al(OH)3-adjuvierte IPV-SSI in reduzierter Dosis mit 1/5 der Dosis in nicht-adjuvierter IPV-SSI in voller Dosis (d. h.: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU) 1 x 0,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung |
Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Impfstoff in den Deltamuskel
Andere Namen:
|
|
Experimental: 1/10 IPV-Al-SSI
Al(OH)3-adjuvierte IPV-SSI in reduzierter Dosis mit 1/10 der Dosis in nicht-adjuvierter IPV-SSI in voller Dosis (d. h.: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU) 1 x 0,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung |
Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Impfstoff in den Deltamuskel
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: IPV-SSI
Nicht-adjuvierter IPV-SSI mit voller Dosis (d. h.: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU) 1 x 0,5 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung |
Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Impfstoff in den Deltamuskel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Booster-Effekt (Titer Tag 28 / Tag 0) aus individuellen Serumtiterwerten für Antikörper gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, gemessen in Serumproben vor und nach der Impfung mit einem Vero-Cell-Neutralisierungsassay
Zeitfenster: Am Tag und 28 Tage nach der Impfung
|
Am Tag und 28 Tage nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serokonversionsraten (≥ 4-facher Tag 28 / Tag 0 Titeranstieg) aus individuellen Serumtiterwerten für Antikörper gegen die Poliovirustypen 1, 2 und 3, gemessen in Serumproben vor und nach der Impfung mit einem Vero-Cell-Neutralisierungsassay
Zeitfenster: Am Tag und 28 Tage nach der Impfung
|
Am Tag und 28 Tage nach der Impfung
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Am Tag und 28 Tage nach der Impfung
|
Am Tag und 28 Tage nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (EudraCT-Nummer)
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