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3 청소년에 대한 추가 백신 접종으로서의 3개의 보조된 감소된 용량의 IPV-Al SSI 백신 및 비보강된 전체 용량의 IPV SSI

2018년 11월 12일 업데이트: Statens Serum Institut

3, 5, 12개월 및 5세에 IPV 백신 접종 이력이 있는 청소년에게 추가 접종으로 제공되는 3개의 보조된 용량 감소 IPV-Al SSI 백신 및 비보강된 전체 용량 IPV SSI의 안전성 및 면역원성

임상시험의 배경은 전 세계적으로 소아마비 박멸을 달성하려는 세계보건기구(WHO)의 전반적인 목표다. 이 전체 계획의 일환으로 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 저렴한 가격으로 자원이 부족한 제3세계 국가에서 사용할 수 있어야 합니다.

1/2상 임상 시험의 1차 목적은 IPV SSI의 최대 10배 용량 감소가 전체 용량 IPV SSI에 비해 임상적으로 유의하게 면역원성을 감소시키지 않는다는 개념 증명(POC)을 제공하는 것입니다. 3개의 Al(OH)3 보조된 감소된 용량 IPV 제형(1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI 및 1/10 IPV-Al SSI) 각각의 부스터 효과의 비-보강된 전체 용량과 비교 IPV SSI.

덴마크 백신 프로그램에 따라 3, 5, 12개월 및 5세에 IPV SSI 백신 접종 이력이 있는 총 240명의 건강한 청소년이 시험에 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상시험은 1차 영유아를 완료한 청소년에게 추가 접종으로 제공되는 4가지 IPV 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 1/2상, 병렬 및 다중 그룹, 무작위, 통제, 다기관, 비열등성 시험입니다. 덴마크에서 IPV를 사용한 예방 접종 및 유치원 부스터 예방 접종.

방문 1(스크리닝 및 예방접종 방문)에서 서면 동의서를 얻고 구강 온도 측정을 포함하여 미리 지정된 포함/제외 기준에 따라 피험자의 적격성을 평가합니다. 피험자가 포함된 경우 소아마비 항체 결정을 위해 예방 접종 전 혈액 샘플을 채취하고 예방 접종을 받을 4개 그룹 중 하나에 피험자를 무작위로 할당합니다.

IMP 주사 후 1시간 30분 동안 피험자를 관찰하고 관찰된 즉각적인 부작용을 기록해야 합니다. 첫 3일(72시간) 동안 주사 부위 반응과 체온을 매일 측정하고 후속 방문까지 모든 부작용을 기록할 수 있도록 일기, 온도계 및 자를 피험자에게 나눠줍니다.

방문 2(추적 방문)에서, 28-35일 후, 백신 접종 후 혈액 샘플을 채취하고, 일지를 수집하고, 부작용 및 병용 약물을 eCRF에 기록한다.

재판은 두 부분으로 진행됩니다. 첫 번째 부분에서, 피험자의 50%는 IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI 또는 1/10 IPV-Al SSI에 할당 가중치 4:4:1:1로 무작위 배정됩니다. 각기. 두 번째 부분에서 해당 할당 가중치는 나머지 50%의 주제에 대해 1:1:4:4입니다.

대상자의 50%를 포함시킨 후 중간 면역원성 분석을 계획합니다. 완료된 피험자의 50%에 대한 중간 분석이 수행되는 동안 시험은 계속해서 피험자의 나머지 50%를 모집하고 무작위화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
        • CCBR
      • Ballerup, 덴마크, DK-2750
        • CCBR
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • CCBR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 포함 시 10세 이상에서 15세 이하의 청소년
  2. 포함 시 병력 및 구강 온도로부터 건강 평가
  3. 유아기에 IPV 3회 접종, 취학 전 연령에 1회 IPV 접종(즉, 출생 ≥ 1999년 7월 1일)
  4. 청소년의 부모(들)/법적 보호자(들)의 사전 동의서 서명
  5. 청소년의 부모/법적 보호자로부터 청소년의 의료 기록에 대한 승인된 사람의 접근 권한 부여
  6. 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음

제외 기준:

  1. 포함 전 5년 이하의 IPV로 예방 접종
  2. 포함 전 임의의 시점에 OPV로 백신접종됨
  3. 포함되기 전 ≤ 5년 동안 야생 소아마비 바이러스 풍토병 지역을 여행함
  4. 이전 백신 접종 후 중대한 이상 반응의 병력
  5. 활성 또는 비활성 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  6. 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병 또는 장티푸스) ≤ 포함 1개월 전 또는 시험 기간 동안. 불활성화 백신(예: 파상풍, 디프테리아, 인간 유두종 바이러스, A형 또는 B형 간염) 포함 대상
  7. 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: HIV, 백혈병, 림프종)
  8. 통제되지 않는 심각한 질병(예: 당뇨병, 천식, 간질, 심장병 또는 크론병). 조사자의 평가에 따라 통제된 의료 치료를 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
  9. p.o., i.v., i.m.을 투여한 전신 코르티코스테로이드 치료 시 ≤ 포함 1개월 전 또는 시험 기간 동안. 코르티코스테로이드를 국소적으로 투여하거나 천식 흡입기에 의해 투여된 피험자는 포함할 자격이 있습니다.
  10. 포함 전 ≤ 3개월 또는 시험 기간 동안 면역 조절 제품으로 치료 중인 경우, 예. 혈액 제품, 면역글로불린, 세포증식억제제(예: 메토트렉세이트), TNF-길항제(예: etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab) 또는 면역억제제(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린)
  11. 포함 전 3개월 이하 또는 시험 기간 동안 모든 시험용 의약품으로 치료 중
  12. 포함 시 양성 임신 검사 결과(첫 생리를 한 여성의 경우) 및/또는 피임 사용 거부(성적으로 활동적인 여성의 경우)
  13. 임상시험 참여에 적합하지 않거나 조사관이 평가한 지침을 준수할 가능성이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/3 IPV-Al SSI

감소된 용량의 Al(OH)3 보조 IPV SSI, 전용량 비보강 IPV SSI 용량의 1/3(예: 유형 1:40 DU, 유형 2:8 DU, 유형 3:32 DU)

근육주사용 1 X 0.5 mL 현탁액

삼각근에 0.5mL 백신을 근육주사
다른 이름들:
  • 감소된 투여량(1/3) Al(OH)3로 보조된 IPV
실험적: 1/5 IPV-Al SSI

감소된 용량의 Al(OH)3 보조 IPV SSI, 전용량 비보강 IPV SSI 용량의 1/5(예: 유형 1:40 DU, 유형 2:8 DU, 유형 3:32 DU)

근육주사용 1 X 0.5 mL 현탁액

삼각근에 0.5mL 백신을 근육주사
다른 이름들:
  • 감소된 투여량(1/5) Al(OH)3로 보조된 IPV
실험적: 1/10 IPV-Al SSI

감소된 용량의 Al(OH)3 보조 IPV SSI, 전용량 비보강 IPV SSI 용량의 1/10(예: 유형 1:40 DU, 유형 2:8 DU, 유형 3:32 DU)

근육주사용 1 X 0.5 mL 현탁액

삼각근에 0.5mL 백신을 근육주사
다른 이름들:
  • 감소된 투여량(1/10) Al(OH)3로 보조된 IPV
활성 비교기: IPV SSI

조정되지 않은 전체 용량 IPV SSI(즉, 유형 1:40 DU, 유형 2:8 DU, 유형 3:32 DU)

근육 주사용 1 X 0.5 mL 용액

삼각근에 0.5mL 백신을 근육주사
다른 이름들:
  • 전체 용량 불활성화 소아마비 백신, 비보강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Vero Cell 중화 검정에 의해 백신 접종 전 및 백신 접종 후 혈청 샘플에서 측정된 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 개별 혈청 역가 값으로부터의 부스터 효과(28일/0일 역가)
기간: 접종 당일 및 28일 후
접종 당일 및 28일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 접종 전 및 백신 접종 후 혈청 샘플에서 Vero Cell 중화 분석으로 측정한 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 개별 혈청 역가 값에서 혈청 전환율(≥ 4배 28일/0일 역가 상승)
기간: 접종 당일 및 28일 후
접종 당일 및 28일 후
예방 접종 후 이상 반응의 빈도
기간: 접종 당일 및 28일 후
접종 당일 및 28일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIPV-04
  • 2014-000052-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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예방접종, 부스터에 대한 임상 시험

1/3 IPV-Al SSI, 덴마크 SSI 제조에 대한 임상 시험

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