3 adjuvované snížené dávky IPV-Al SSI vakcíny a neadjuvované plné dávky IPV SSI, jako posilovací vakcinace pro dospívající
Bezpečnost a imunogenicita 3 adjuvovaných vakcín se sníženou dávkou IPV-Al SSI a neadjuvovaných plných dávek IPV SSI, podávaných jako posilovací vakcinace dospívajícím s anamnézou vakcinace IPV ve 3, 5, 12 měsících a 5 letech věku
Pozadí klinického hodnocení je celkovým cílem Světové zdravotnické organizace (WHO) dosáhnout vymýcení dětské obrny ve světě. V rámci tohoto celkového plánu musí být v zemích třetího světa s nízkými zdroji dostupná inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (IPV) proti polioviru typu 1, 2 a 3 za dostupnou cenu.
Primárním cílem klinické studie fáze I/II je poskytnout důkaz koncepce (POC), že až 10násobné snížení dávky IPV SSI nesníží klinicky významně imunogenicitu ve srovnání s plnou dávkou IPV SSI, a to prokázáním non-inferiority posilovacích účinků každé ze 3 formulací IPV se sníženou dávkou Al(OH)3 (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI a 1/10 IPV-Al SSI) ve srovnání s plnou dávkou bez adjuvans IPV SSI.
Do studie bude zařazeno celkem 240 zdravých dospívajících s anamnézou očkování proti IPV SSI ve věku 3, 5, 12 měsíců a 5 let podle dánského očkovacího programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je fáze I/II, paralelní a víceskupinová, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, non-inferioritní studie zkoumající bezpečnost a imunogenicitu 4 IPV vakcín, podávaných jako posilovací vakcinaci dospívajícím, kteří dokončili primární kojení očkování a předškolní přeočkování s IPV v Dánsku.
Při návštěvě 1 (návštěva screeningu a očkování) je získán písemný informovaný souhlas a způsobilost subjektu je hodnocena podle předem specifikovaných kritérií pro zařazení/vyloučení, včetně měření orální teploty. Pokud je zahrnut subjekt, je odebrán vzorek krve před vakcinací pro stanovení protilátek proti dětské obrně a subjekt je náhodně rozdělen do jedné ze 4 skupin, které mají být očkovány.
Subjekty jsou pozorovány po dobu 1/2 hodiny po injekci IMP a mají být zaznamenány jakékoli pozorované bezprostřední nežádoucí účinky. Subjektům je rozdán deník, teploměr a pravítko, aby mohly denně měřit reakce v místě vpichu a teplotu první 3 dny (72 hodin) a zaznamenávat všechny nežádoucí příhody až do následné návštěvy.
Při návštěvě 2 (následná návštěva), o 28 až 35 dní později, se odebere postvakcinační vzorek krve, odebere se deník a do eCRF se zaznamenají nežádoucí příhody a souběžná medikace.
Soud probíhá ve dvou částech. V první části je 50 % subjektů randomizováno s alokačními váhami 4:4:1:1 na IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI nebo 1/10 IPV-Al SSI, respektive. V druhé části jsou odpovídající alokační váhy 1:1:4:4 pro zbývajících 50 % subjektů.
Po zařazení 50 % subjektů se plánuje prozatímní analýza imunogenicity. Zatímco se provádí předběžná analýza na 50 % dokončených subjektů, studie pokračuje v náboru a randomizaci zbývajících 50 % subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- CCBR
-
Ballerup, Dánsko, DK-2750
- CCBR
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- CCBR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku ≥ 10 až ≤ 15 let při zařazení
- Zdravý posouzen z anamnézy a orální teploty při zařazení
- Očkováno v Dánsku podle aktuálního očkovacího programu 3 IPV dávek v kojeneckém věku a jedné IPV dávky v předškolním věku (tj. narozen ≥ 1. července 1999)
- Podepsaný informovaný souhlas rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) dospívajícího
- Udělení přístupu oprávněné osoby ke zdravotnické dokumentaci mladistvého od rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) mladistvého
- Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
Kritéria vyloučení:
- Očkováno IPV ≤ 5 let před zařazením
- Kdykoli před zařazením očkováno OPV
- Cestoval v endemické oblasti divokého viru obrny ≤ 5 let před zařazením
- Anamnéza závažných nežádoucích reakcí po jakémkoli předchozím očkování
- Známá nebo suspektní alergie na aktivní nebo neaktivní složky vakcíny
- Očkováno živou vakcínou (např. spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice nebo tyfus) ≤ 1 měsíc před zařazením nebo během studie. Subjekty očkované inaktivovanými vakcínami (např. tetanus, záškrt, lidský papilomavirus, hepatitida A nebo B) jsou způsobilé k zařazení
- Známá nebo suspektní imunodeficience (např. HIV, leukémie, lymfom)
- Závažné nekontrolované onemocnění (např. diabetes, astma, epilepsie, srdce nebo Crohnova choroba). Podle hodnocení zkoušejícího mohou být zahrnuti pacienti v kontrolované lékařské léčbě
- Při léčbě systémovými kortikosteroidy podávanými p.o., i.v., i.m. ≤ 1 měsíc před zařazením nebo během studie. Subjekty, kterým jsou podávány kortikosteroidy topicky nebo pomocí astmatických inhalátorů, jsou způsobilé k zařazení
- Při léčbě imunomodulačními produkty ≤ 3 měsíce před zařazením nebo během studie, např. krevní produkty, imunoglobuliny, cytostatika (např. methotrexát), antagonisté TNF (např. etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab) nebo imunosupresiva (např. azathioprin nebo cyklosporin)
- Při léčbě jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem ≤ 3 měsíce před zařazením nebo během studie
- Pozitivní výsledek těhotenského testu při zařazení (u žen, které měly první menstruaci) a/nebo námitka proti užívání antikoncepce (u žen, které jsou sexuálně aktivní)
- Je nevhodný pro účast ve studii nebo pravděpodobně nebude splňovat pokyny podle hodnocení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1/3 IPV-Al SSI
IPV SSI s adjuvantem Al(OH)3 se sníženou dávkou s 1/3 dávky v plné dávce neadjuvovaného IPV SSI (tj.: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU) 1 x 0,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání |
Intramuskulární injekce 0,5 ml vakcíny do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1/5 IPV-Al SSI
IPV SSI se sníženou dávkou Al(OH)3 s 1/5 dávky v plné dávce neadjuvovaného IPV SSI (tj.: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU) 1 x 0,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání |
Intramuskulární injekce 0,5 ml vakcíny do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1/10 IPV-Al SSI
IPV SSI s adjuvantem Al(OH)3 se sníženou dávkou s 1/10 dávky v plné dávce neadjuvovaného IPV SSI (tj.: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU) 1 x 0,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání |
Intramuskulární injekce 0,5 ml vakcíny do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IPV SSI
Neadjuvovaná plná dávka IPV SSI (tj.: Typ 1:40 DU; Typ 2:8 DU; Typ 3:32 DU) 1 X 0,5 ml injekční roztok pro intramuskulární podání |
Intramuskulární injekce 0,5 ml vakcíny do deltového svalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Booster efekt (den 28 / den 0 titrů), z individuálních hodnot sérových titrů protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 měřených ve vzorcích séra před vakcinací a po vakcinaci pomocí neutralizačního testu Vero Cell
Časové okno: V den a 28 dní po očkování
|
V den a 28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze (≥ 4násobek 28. dne / den 0 zvýšení titru) z individuálních hodnot sérových titrů protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 měřených ve vzorcích séra před vakcinací a po vakcinaci pomocí neutralizačního testu Vero Cell
Časové okno: V den a 28 dní po očkování
|
V den a 28 dní po očkování
|
|
Frekvence nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: V den a 28 dní po očkování
|
V den a 28 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1/3 IPV-Al SSI, výrobce SSI, Dánsko
-
Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/SDokončenoPoliomyelitidaDominikánská republika
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SDokončeno
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SDokončeno
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SDokončeno