3 szczepionki IPV-Al SSI z adiuwantem i pełna dawka IPV SSI bez adiuwatu jako szczepienie przypominające dla młodzieży
Bezpieczeństwo i immunogenność 3 adiuwantowanych szczepionek IPV-Al SSI o zmniejszonej dawce i pełnej dawki IPV SSI bez adiuwatu, podawanych jako szczepienie przypominające młodzieży z historią szczepienia IPV w wieku 3, 5, 12 miesięcy i 5 lat
Tłem badania klinicznego jest ogólny cel Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jakim jest wyeliminowanie polio na świecie. W ramach tego ogólnego planu inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV) przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3, po przystępnej cenie, musi stać się dostępna w krajach trzeciego świata o niskich zasobach.
Głównym celem badania klinicznego fazy I/II jest udowodnienie koncepcji (POC), że do 10-krotne zmniejszenie dawki IPV SSI nie zmniejsza znacząco klinicznie immunogenności w porównaniu z pełną dawką IPV SSI, poprzez wykazanie równoważności efektu przypominającego każdego z 3 preparatów IPV z adiuwantem w zmniejszonej dawce (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI i 1/10 IPV-Al SSI) w porównaniu z pełną dawką bez adiuwantu IPV SSI.
Do badania zostanie włączonych łącznie 240 zdrowych nastolatków z historią szczepienia IPV SSI w wieku 3, 5, 12 miesięcy i 5 lat zgodnie z duńskim programem szczepień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to jest badaniem fazy I/II, równoległymi i wielogrupowymi, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem typu non-inferiority, oceniającym bezpieczeństwo i immunogenność 4 szczepionek IPV, podawanych jako szczepienie przypominające młodzieży, która ukończyła pierwotną szczepienia i przedszkolne szczepienia przypominające szczepionką IPV w Danii.
Podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i szczepienie) uzyskuje się pisemną świadomą zgodę i ocenia się kwalifikowalność pacjenta zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia, w tym pomiaru temperatury w jamie ustnej. Jeśli pacjent jest włączony, pobierana jest próbka krwi przed szczepieniem w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko polio, a osobnik jest losowo przydzielany do jednej z 4 grup do zaszczepienia.
Osobników obserwuje się przez ½ godziny po wstrzyknięciu IMP i należy odnotować wszelkie natychmiastowe zaobserwowane zdarzenia niepożądane. Badanym wręcza się dzienniczek, termometr i linijkę, aby mogły codziennie mierzyć reakcje w miejscu wstrzyknięcia i temperaturę przez pierwsze 3 dni (72 godziny) oraz odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane aż do wizyty kontrolnej.
Podczas wizyty 2 (wizyta kontrolna), 28-35 dni później, pobierana jest próbka krwi poszczepiennej, zbierany jest dzienniczek, aw eCRF rejestrowane są zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące.
Rozprawa odbywa się w dwóch częściach. W pierwszej części 50% pacjentów jest losowo przydzielanych z wagami alokacji 4:4:1:1 do IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI lub 1/10 IPV-Al SSI, odpowiednio. W drugiej części odpowiednie wagi alokacji wynoszą 1:1:4:4 dla pozostałych 50% przedmiotów.
Po włączeniu 50% pacjentów planowana jest tymczasowa analiza immunogenności. Podczas gdy wykonywana jest tymczasowa analiza 50% ukończonych pacjentów, badanie kontynuuje rekrutację i randomizację pozostałych 50% pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, DK-9000
- CCBR
-
Ballerup, Dania, DK-2750
- CCBR
-
Vejle, Dania, DK-7100
- CCBR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od ≥ 10 do ≤ 15 lat w chwili włączenia
- Zdrowy oceniany na podstawie wywiadu medycznego i temperatury w jamie ustnej w chwili włączenia
- Zaszczepiony w Danii zgodnie z aktualnym programem szczepień 3 dawkami IPV w okresie niemowlęcym i 1 dawką IPV w wieku przedszkolnym (tj. urodzony ≥ 1 lipca 1999 r.)
- Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych nastolatka
- Upoważnienie osoby uprawnionej do wglądu do dokumentacji medycznej małoletniego od rodzica/opiekunów prawnych małoletniego
- Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Zaszczepione IPV ≤ 5 lat przed włączeniem
- Zaszczepione OPV w dowolnym momencie przed włączeniem
- Podróżował w regionie endemicznym dzikiego wirusa polio ≤ 5 lat przed włączeniem
- Historia poważnych działań niepożądanych po jakimkolwiek poprzednim szczepieniu
- Znana lub podejrzewana alergia na aktywne lub nieaktywne składniki szczepionki
- Zaszczepione żywą szczepionką (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna, żółta febra lub dur brzuszny) ≤ 1 miesiąc przed włączeniem lub w trakcie badania. Osoby zaszczepione szczepionkami inaktywowanymi (np. tężec, błonica, wirus brodawczaka ludzkiego, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B) kwalifikują się do włączenia
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności (np. HIV, białaczka, chłoniak)
- Ciężka niekontrolowana choroba (np. cukrzyca, astma, padaczka, choroba serca lub Leśniowskiego-Crohna). Pacjenci poddani kontrolowanemu leczeniu medycznemu mogą zostać objęci, zgodnie z oceną badacza
- W leczeniu ogólnoustrojowymi kortykosteroidami podawanymi doustnie, dożylnie, domięśniowo ≤ 1 miesiąc przed włączeniem lub w trakcie badania. Osoby, którym podawano kortykosteroidy miejscowo lub przez inhalatory astmy, kwalifikują się do włączenia
- W leczeniu produktami immunomodulującymi ≤ 3 miesiące przed włączeniem lub w trakcie badania, np. produkty krwiopochodne, immunoglobuliny, cytostatyki (np. metotreksat), antagoniści TNF (np. etanercerpt, infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab) lub leki immunosupresyjne (np. azatiopryna lub cyklosporyna)
- W leczeniu jakimkolwiek badanym produktem leczniczym ≤ 3 miesiące przed włączeniem lub w trakcie badania
- Pozytywny wynik testu ciążowego przy włączeniu (dla kobiet, które miały pierwszą miesiączkę) i/lub sprzeciw wobec stosowania antykoncepcji (dla kobiet aktywnych seksualnie)
- Nie nadaje się do udziału w badaniu lub prawdopodobnie nie zastosuje się do instrukcji w ocenie badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1/3 IPV-Al SSI
Zmniejszona dawka IPV SSI z adiuwantem Al(OH)3 z 1/3 dawki w pełnej dawce IPV SSI bez adiuwantu (tj.: typ 1:40 DU; typ 2:8 DU; typ 3:32 DU) 1 X 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego |
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1/5 IPV-Al SSI
Zmniejszona dawka IPV SSI z adiuwantem Al(OH)3 z 1/5 dawki w pełnej dawce IPV SSI bez adiuwantu (tj.: typ 1:40 DU; typ 2:8 DU; typ 3:32 DU) 1 X 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego |
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1/10 IPV-Al SSI
Zmniejszona dawka IPV SSI z adiuwantem Al(OH)3 z 1/10 dawki w pełnej dawce IPV SSI bez adiuwantu (tj.: typ 1:40 DU; typ 2:8 DU; typ 3:32 DU) 1 X 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego |
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IPV SSI
Pełna dawka IPV SSI bez adiuwantu (tj.: typ 1:40 DU; typ 2:8 DU; typ 3:32 DU) 1 X 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego |
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekt przypominający (miany dzień 28 / dzień 0), na podstawie indywidualnych wartości mian surowicy dla przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzonych w próbkach surowicy przed i po szczepieniu za pomocą testu neutralizującego Vero Cell
Ramy czasowe: W dniu i 28 dni po szczepieniu
|
W dniu i 28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji (≥ 4-krotny wzrost miana w dniu 28 / w dniu 0) na podstawie indywidualnych wartości miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 w surowicy mierzonych w próbkach surowicy przed i po szczepieniu za pomocą testu neutralizującego Vero Cell
Ramy czasowe: W dniu i 28 dni po szczepieniu
|
W dniu i 28 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W dniu i 28 dni po szczepieniu
|
W dniu i 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1/3 IPV-Al SSI, wyprodukowany przez SSI, Dania
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SZakończony
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SZakończony
-
Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/SZakończonyParaliż dziecięcyRepublika Dominikany
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SZakończony