3 Adjuvált, csökkentett dózisú IPV-Al SSI vakcina és nem adjuvált teljes dózisú IPV SSI, serdülőkorúak emlékeztető oltásaként
3 Adjuvált, csökkentett dózisú IPV-Al SSI vakcina és nem adjuvált teljes dózisú IPV SSI biztonsága és immunogenitása, emlékeztető oltásként 3, 5, 12 hónapos és 5 éves korban IPV-oltással rendelkező serdülők számára
A klinikai vizsgálat hátterében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) általános célja a gyermekbénulás felszámolása a világon. Ennek az átfogó tervnek a részeként az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni inaktivált polio vakcinát (IPV) elérhető áron kell elérhetővé tenni a harmadik világ alacsony erőforrásokkal rendelkező országaiban.
Az I/II. fázisú klinikai vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása (POC), hogy az IPV SSI dózisának akár 10-szeres csökkentése sem csökkenti klinikailag szignifikánsan az immunogenitást a teljes dózisú IPV SSI-hez képest, a non-inferiority bizonyításával. mind a 3 Al(OH)3 adjuvált, csökkentett dózisú IPV készítmény (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI és 1/10 IPV-Al SSI) emlékeztető hatásai a nem adjuvált teljes dózishoz képest IPV SSI.
Összesen 240 egészséges serdülő vesz részt a vizsgálatban, akiknek a kórtörténetében a dán oltási program szerint 3, 5, 12 hónapos és 5 éves korukban részesültek IPV SSI oltás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy I/II. fázisú, párhuzamos és többcsoportos, randomizált, kontrollált, többközpontú, nem inferioritású vizsgálat, amely 4 IPV vakcina biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja, emlékeztető oltásként olyan serdülőknél, akik befejezték az elsődleges csecsemőt. védőoltás és iskola előtti emlékeztető oltás IPV-vel Dániában.
Az 1. látogatáson (szűrési és oltási látogatás) írásos beleegyezést kell szerezni, és az alany alkalmasságát az előre meghatározott be-/kizárási kritériumok szerint értékelik, beleértve a szájhőmérséklet mérését is. Ha az alany is szerepel, az oltás előtt vérmintát vesznek a gyermekbénulás ellenanyag meghatározásához, és az alanyt véletlenszerűen besorolják a 4 beoltandó csoport egyikébe.
Az alanyokat az IMP injekció beadása után ½ órán keresztül megfigyeljük, és minden észlelt azonnali nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni. Naplót, hőmérőt és vonalzót osztanak ki az alanyoknak, hogy naponta mérni tudják az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat és a hőmérsékletet az első 3 napban (72 óra), és feljegyezzék a nemkívánatos eseményeket a nyomon követésig.
A 2. látogatáson (Utókövető vizit) 28-35 nappal később az oltás után vérmintát vesznek, a naplót összegyűjtik, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzítik az eCRF-ben.
A tárgyalás két részben zajlik. Az első részben az alanyok 50%-át randomizálják 4:4:1:1 súlyozással az IPV SSI-hez, 1/3 IPV-Al SSI-hez, 1/5 IPV-Al SSI-hez vagy 1/10 IPV-Al SSI-hez, illetőleg. A második részben a megfelelő allokációs súlyok 1:1:4:4 az alanyok fennmaradó 50%-ára.
Az alanyok 50%-ának bevonása után ideiglenes immunogenitási elemzést terveznek. Míg a befejezett alanyok 50%-án elvégzik az időközi elemzést, a kísérlet továbbra is az alanyok fennmaradó 50%-ának toborzását és randomizálását végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9000
- CCBR
-
Ballerup, Dánia, DK-2750
- CCBR
-
Vejle, Dánia, DK-7100
- CCBR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülőkorúak ≥ 10 és ≤ 15 éves kor között a felvételkor
- Egészséges állapotot a kórtörténet és a felvételkori szájhőmérséklet alapján értékeltek
- Dániában a jelenlegi oltási program szerint 3 IPV-dózis csecsemőkorban és egy IPV-dózis óvodáskorban (pl. született ≥ 1999. július 1.)
- A serdülő szülőjének/törvényes gyámjának aláírt, tájékozott beleegyezése
- A felhatalmazott személy hozzáférésének engedélyezése a serdülők orvosi feljegyzéseihez a serdülő szülőjétől/törvényes gyámjától
- Hajlandó és valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- IPV-vel oltva ≤ 5 évvel a felvétel előtt
- A felvétel előtt bármikor beoltották OPV-vel
- Vad poliovírus endémiás régióban utazott ≤ 5 évvel a felvétel előtt
- Súlyos mellékhatás(ok) a kórelőzményben bármely korábbi oltás után
- Ismert vagy feltételezett allergia az oltóanyag aktív vagy inaktív összetevőire
- Élő vakcinával beoltva (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella, sárgaláz vagy tífusz) ≤ 1 hónappal a felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt. Az inaktivált vakcinákkal beoltott alanyok (pl. tetanusz, diftéria, humán papillomavírus, hepatitis A vagy B) alkalmasak a felvételre
- Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. HIV, leukémia, limfóma)
- Súlyos, kontrollálatlan betegség (pl. cukorbetegség, asztma, epilepszia, szív- vagy Crohn-betegség). A vizsgáló értékelése szerint ellenőrzött orvosi kezelésben részesülő betegek is beletartozhatnak
- Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés során p.o., i.v., i.m. ≤ 1 hónappal a felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt. A kortikoszteroidot helyileg vagy asztmás inhalátorral kezelt alanyok jogosultak a felvételre
- Immunmoduláló készítményekkel végzett kezelésben ≤ 3 hónappal a felvétel előtt vagy a vizsgálat során, pl. vérkészítmények, immunglobulinok, citosztatikumok (pl. metotrexát), TNF-antagonisták (pl. etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab) vagy immunszuppresszánsok (pl. azatioprin vagy ciklosporin)
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés során ≤ 3 hónappal a felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
- Pozitív terhességi teszt eredménye a felvételkor (azoknál a nőknél, akiknél megvolt az első menstruáció) és/vagy a fogamzásgátlás elleni tiltakozás (szexuálisan aktív nők esetében)
- Alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgáló által értékelt utasításoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1/3 IPV-Al SSI
Csökkentett dózisú Al(OH)3 adjuvált IPV SSI a dózis 1/3-ával teljes dózisban, nem adjuvált IPV SSI (azaz: 1:40 típusú DU; 2:8 típusú DU; 3:32 típusú DU) 1 x 0,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra |
0,5 ml vakcina intramuszkuláris injekciója a deltoid izomba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1/5 IPV-Al SSI
Csökkentett dózisú Al(OH)3 adjuvált IPV SSI a dózis 1/5-ével teljes dózisban, nem adjuvált IPV SSI-vel (azaz: 1:40 típusú DU; 2:8 típusú DU; 3:32 típusú DU) 1 x 0,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra |
0,5 ml vakcina intramuszkuláris injekciója a deltoid izomba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1/10 IPV-Al SSI
Csökkentett dózisú Al(OH)3 adjuvált IPV SSI a dózis 1/10-ével teljes dózisban, nem adjuvált IPV SSI-ben (azaz: 1:40 típusú DU; 2:8 típusú DU; 3:32 típusú DU) 1 x 0,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra |
0,5 ml vakcina intramuszkuláris injekciója a deltoid izomba
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IPV SSI
Nem adjuvált teljes dózisú IPV SSI (azaz: 1:40 típusú DU; 2:8 típusú DU; 3:32 típusú DU) 1 x 0,5 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra |
0,5 ml vakcina intramuszkuláris injekciója a deltoid izomba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Erősítő hatás (28. nap / 0. napi titer), az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitestek egyéni szérumtiterértékeiből, amelyeket vakcinázás előtti és vakcinázás utáni szérummintákban mértek Vero Cell neutralizing assay-vel
Időkeret: Az oltás napján és 28 nappal azután
|
Az oltás napján és 28 nappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerokonverzió (≥ 4-szeres 28. nap / 0. napi titeremelkedés) az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitestek egyéni szérumtiterértékei alapján, amelyeket vakcinázás előtti és vakcinázás utáni szérummintákban mértek Vero Cell neutralizing assay-vel
Időkeret: Az oltás napján és 28 nappal azután
|
Az oltás napján és 28 nappal azután
|
|
A vakcinázást követő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Az oltás napján és 28 nappal azután
|
Az oltás napján és 28 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .