3 Адъювированные вакцины с уменьшенной дозой ИПВ-А1 ИОХВ и неадъювированная полная доза ИПВ ИОХВ в качестве бустерной вакцинации подростков
Безопасность и иммуногенность 3 адъювированных вакцин с уменьшенной дозой IPV-Al SSI и неадъювированной полной дозы IPV SSI, введенных в качестве бустерной вакцинации подросткам с вакцинацией ИПВ в анамнезе в возрасте 3, 5, 12 месяцев и 5 лет
В основе клинических испытаний лежит общая цель Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) добиться ликвидации полиомиелита в мире. В рамках этого общего плана инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) против полиовирусов типов 1, 2 и 3 по доступной цене должна стать доступной в странах третьего мира с низким уровнем ресурсов.
Основная цель клинических испытаний фазы I/II состоит в том, чтобы предоставить доказательство концепции (POC) того, что 10-кратное снижение дозы ИПВ ИОХВ не приводит к клинически значимому снижению иммуногенности по сравнению с полной дозой ИПВ ИОХВ, путем демонстрации не меньшей эффективности бустерных эффектов каждого из 3 составов ИПВ с адъювантом Al(OH)3 в уменьшенной дозе (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI и 1/10 IPV-Al SSI) по сравнению с полной дозой без адъюванта ИПВ ССИ.
Всего в исследование будет включено 240 здоровых подростков с историей вакцинации ИПВ ИОХВ в возрасте 3, 5, 12 месяцев и 5 лет в соответствии с датской программой вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это испытание фазы I/II, параллельное и многогрупповое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, исследование не меньшей эффективности, в котором исследуется безопасность и иммуногенность 4 вакцин ИПВ, вводимых в качестве бустерной вакцинации подросткам, завершившим первичную иммунизацию новорожденных. вакцинация и дошкольная бустерная вакцинация ИПВ в Дании.
При посещении 1 (посещение для скрининга и вакцинации) получают письменное информированное согласие, и соответствие субъекта оценивается в соответствии с предварительно указанными критериями включения/исключения, включая измерение оральной температуры. Если субъект включен, образец крови до вакцинации берется для определения антител к полиомиелиту, и субъект случайным образом распределяется в одну из 4 групп, подлежащих вакцинации.
Субъектов наблюдают в течение ½ часа после инъекции ИМФ, и любые наблюдаемые немедленные нежелательные явления должны быть зарегистрированы. Субъектам выдаются дневник, термометр и линейка, чтобы они могли ежедневно измерять реакции в месте инъекции и температуру в течение первых 3 дней (72 часа) и записывать любые нежелательные явления до последующего визита.
Во время визита 2 (последующего визита), через 28-35 дней, берется образец крови после вакцинации, ведется дневник, а нежелательные явления и сопутствующие лекарства регистрируются в eCRF.
Суд проводится в двух частях. В первой части 50 % субъектов рандомизируются с весами распределения 4:4:1:1 для SSI ИПВ, 1/3 SSI ИПВ-Al, 1/5 SSI ИПВ-Al или 1/10 SSI ИПВ-Al, соответственно. Во второй части соответствующие веса распределения составляют 1:1:4:4 для оставшихся 50 % субъектов.
После включения 50 % субъектов планируется промежуточный анализ иммуногенности. В то время как выполняется промежуточный анализ 50% завершенных субъектов, исследование продолжает набор и рандомизацию оставшихся 50% субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000
- CCBR
-
Ballerup, Дания, DK-2750
- CCBR
-
Vejle, Дания, DK-7100
- CCBR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки от ≥ 10 до ≤ 15 лет на момент включения
- Состояние здоровья оценено на основании истории болезни и температуры полости рта при включении
- Вакцинированы в Дании в соответствии с действующей программой вакцинации 3 дозами ИПВ в младенчестве и одной дозой ИПВ в дошкольном возрасте (т.е. родился ≥ 1 июля 1999 г.)
- Подписанное информированное согласие родителей/законных представителей подростка.
- Предоставление уполномоченному лицу доступа к медицинской документации подростка от родителя (родителей)/законного опекуна (опекунов) подростка
- Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
Критерий исключения:
- Вакцинация ИПВ ≤ 5 лет до включения
- Вакцинация ОПВ в любое время до включения
- Совершил поездку в регион, эндемичный по дикому полиовирусу, за ≤ 5 лет до включения
- Серьезные побочные реакции в анамнезе после любой предыдущей вакцинации
- Известная или предполагаемая аллергия на активные или неактивные компоненты вакцины
- Вакцинированные живой вакциной (например, корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа, желтая лихорадка или брюшной тиф) ≤ 1 месяца до включения или во время исследования. Субъекты, вакцинированные инактивированными вакцинами (например, столбняк, дифтерия, вирус папилломы человека, гепатит А или В) подходят для включения
- Известный или подозреваемый иммунодефицит (например, ВИЧ, лейкемия, лимфома)
- Тяжелое неконтролируемое заболевание (например, диабет, астма, эпилепсия, болезнь сердца или болезнь Крона). Пациенты, находящиеся на контролируемом медицинском лечении, могут быть включены по оценке исследователя.
- При лечении системными кортикостероидами, назначаемыми перорально, в/в, в/м. ≤ 1 месяца до включения или во время исследования. Субъекты, получающие кортикостероиды местно или с помощью ингаляторов от астмы, имеют право на включение.
- При лечении иммуномодулирующими препаратами за ≤ 3 месяцев до включения или во время исследования, т.е. препараты крови, иммуноглобулины, цитостатики (например, метотрексат), антагонисты ФНО (например, этанерцерпт, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб) или иммунодепрессанты (например, азатиоприн или циклоспорин)
- При лечении любым исследуемым лекарственным средством ≤ 3 месяцев до включения или во время исследования
- Положительный результат теста на беременность при включении (для женщин, у которых была первая менструация) и/или отказ от использования контрацепции (для женщин, ведущих половую жизнь)
- Не подходит для участия в исследовании или вряд ли будет выполнять инструкции по оценке исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1/3 ИПВ-Ал ССИ
Сниженная доза Al(OH)3 с адъювантом IPV SSI с 1/3 дозы в полной дозе неадъювированного IPV SSI (т.е.: Тип 1:40 DU; Тип 2:8 DU; Тип 3:32 DU) 1 х 0,5 мл суспензии для инъекций для внутримышечного применения |
Внутримышечное введение 0,5 мл вакцины в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1/5 ИПВ-Ал ССИ
Сниженная доза Al(OH)3 с адъювантом IPV SSI с 1/5 дозы в полной дозе неадъювированного IPV SSI (например: Тип 1:40 DU; Тип 2:8 DU; Тип 3:32 DU) 1 х 0,5 мл суспензии для инъекций для внутримышечного применения |
Внутримышечное введение 0,5 мл вакцины в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1/10 ИПВ-Аль ССИ
Сниженная доза Al(OH)3 с адъювантом IPV SSI с 1/10 дозы в полной дозе неадъювированного IPV SSI (т.е.: Тип 1:40 DU; Тип 2:8 DU; Тип 3:32 DU) 1 х 0,5 мл суспензии для инъекций для внутримышечного применения |
Внутримышечное введение 0,5 мл вакцины в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИПВ ССИ
Неадъювированная полная доза ИПВ ИОХВ (т. е. Тип 1:40 DU; Тип 2:8 DU; Тип 3:32 DU) 1 х 0,5 мл раствора для инъекций для внутримышечного введения |
Внутримышечное введение 0,5 мл вакцины в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бустерный эффект (28-й день / 0-й день титров), исходя из индивидуальных значений титра сыворотки для антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3, измеренных в образцах сыворотки до и после вакцинации с помощью нейтрализующего анализа Vero Cell
Временное ограничение: В день и через 28 дней после вакцинации
|
В день и через 28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели сероконверсии (≥ 4-кратное увеличение титра в день 28/день 0), исходя из индивидуальных значений титра сыворотки для антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3, измеренных в образцах сыворотки до и после вакцинации с помощью нейтрализующего анализа Vero Cell.
Временное ограничение: В день и через 28 дней после вакцинации
|
В день и через 28 дней после вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В день и через 28 дней после вакцинации
|
В день и через 28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .