3 Adjuverte redusert dose IPV-Al SSI-vaksiner og ikke-adjuverte fulldose IPV SSI, som boostervaksinasjon til ungdom
Sikkerhet og immunogenisitet for 3 adjuverte reduserte doser IPV-Al SSI-vaksiner og ikke-adjuverte fulldose IPV SSI, gitt som en booster-vaksinasjon til ungdom med en historie med IPV-vaksinering ved 3, 5, 12 måneder og 5 års alder
Bakgrunnen for den kliniske studien er Verdens helseorganisasjons (WHO) overordnede mål om å få utryddet polio i verden. Som en del av denne overordnede planen, må inaktivert poliovaksine (IPV) mot poliovirus type 1, 2 og 3, til en overkommelig pris, bli tilgjengelig i tredjeverdensland med lite ressurser.
Hovedmålet med den kliniske fase I/II-studien er å gi bevis på konseptet (POC) at opptil 10 ganger dosereduksjon av IPV SSI ikke reduserer immunogenisiteten klinisk signifikant sammenlignet med fulldose IPV SSI, ved å demonstrere ikke-inferioriteten av boostereffektene av hver av 3 Al(OH)3 adjuverte IPV-formuleringer med redusert dose (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI og 1/10 IPV-Al SSI) sammenlignet med ikke-adjuvert full dose IPV SSI.
Totalt 240 friske ungdommer med en historie med IPV SSI-vaksinasjon ved 3, 5, 12 måneder og 5 år i henhold til det danske vaksinasjonsprogrammet vil bli inkludert i forsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase I/II, parallell- og multigruppe, randomisert, kontrollert, multisenter, non-inferioritetsstudie som undersøker sikkerheten og immunogenisiteten til 4 IPV-vaksiner, gitt som en boostervaksinasjon til ungdom som har fullført primær spedbarn. vaksinasjon og boostervaksinasjon i førskolealder med IPV i Danmark.
Ved Besøk 1 (Screening og vaksinasjonsbesøk) innhentes skriftlig informert samtykke og forsøkspersonens valgbarhet vurderes i henhold til forhåndsspesifiserte in-/eksklusjonskriterier, inkludert måling av oral temperatur. Dersom forsøkspersonen inkluderes, tas det en blodprøve før vaksinasjon for polioantistoffbestemmelser, og forsøkspersonen blir tilfeldig fordelt i en av de 4 gruppene som skal vaksineres.
Personene observeres i ½ time etter IMP-injeksjonen, og alle umiddelbare bivirkninger som observeres skal registreres. Dagbok, termometer og linjal deles ut til forsøkspersonene slik at de daglig kan måle reaksjoner på injeksjonsstedet og temperatur de første 3 dagene (72 timer) og registrere eventuelle uønskede hendelser frem til oppfølgingsbesøket.
Ved besøk 2 (oppfølgingsbesøk), 28-35 dager senere, tas det en blodprøve etter vaksinasjon, dagboken samles inn og bivirkninger og samtidige medisiner registreres i eCRF.
Rettssaken gjennomføres i to deler. I første del er 50 % av forsøkspersonene randomisert med tildelingsvekter 4:4:1:1 til IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI eller 1/10 IPV-Al SSI, hhv. I den andre delen er tilsvarende tildelingsvekter 1:1:4:4 for de resterende 50 % av fagene.
Etter inkludering av 50 % av forsøkspersonene, planlegges en midlertidig immunogenisitetsanalyse. Mens interimanalysen på 50 % av de fullførte forsøkspersonene utføres, fortsetter forsøket med å rekruttere og randomisere de resterende 50 % av forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- CCBR
-
Ballerup, Danmark, DK-2750
- CCBR
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- CCBR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom fra ≥ 10 til ≤ 15 år ved inkludering
- Frisk vurdert ut fra sykehistorie og oral temperatur ved inklusjon
- Vaksinert i Danmark i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram med 3 IPV-doser i spedbarnsalderen og én IPV-dose i førskolealder (dvs. født ≥ 1. juli 1999)
- Signert informert samtykke fra ungdommens forelder/verge(r)
- Innvilgelse av autorisert persons tilgang til ungdommens medisinske journaler fra ungdommens forelder/verge(r)
- Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinert med IPV ≤ 5 år før inkludering
- Vaksinert med OPV når som helst før inkludering
- Reist i vill poliovirus endemisk region ≤ 5 år før inkludering
- Anamnese med alvorlig(e) bivirkning(er) etter tidligere vaksinasjon
- Kjent eller mistenkt allergi mot aktive eller inaktive vaksinebestanddeler
- Vaksinert med en levende vaksine (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder, varicella, gul feber eller tyfus) ≤ 1 måned før inkludering eller under forsøket. Personer vaksinert med inaktiverte vaksiner (f.eks. tetanus, difteri, humant papillomavirus, hepatitt A eller B) er kvalifisert for inkludering
- Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. HIV, leukemi, lymfom)
- Alvorlig ukontrollert sykdom (f. diabetes, astma, epilepsi, hjerte eller Crohns sykdom). Pasienter i kontrollert medisinsk behandling kan inkluderes, etter vurdering av utrederen
- Ved behandling med systemiske kortikosteroider gitt p.o., i.v., i.m. ≤ 1 måned før inkludering eller under forsøket. Personer som administreres kortikosteroid lokalt eller av astmainhalatorer er kvalifisert for inkludering
- Ved behandling med immunmodulerende produkter ≤ 3 måneder før inkludering eller under forsøket, f.eks. blodprodukter, immunglobuliner, cytostatika (f.eks. metotreksat), TNF-antagonister (f.eks. etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab), eller immundempende midler (f.eks. azatioprin eller ciklosporin)
- I behandling med ethvert forsøkslegemiddel ≤ 3 måneder før inkludering eller under forsøket
- Et positivt graviditetstestresultat ved inkludering (for kvinner som har hatt sin første menstruasjon) og/eller innvendinger mot å bruke prevensjon (for kvinner som er seksuelt aktive)
- Er uegnet for deltakelse i rettssaken eller vil sannsynligvis ikke følge instruksjoner som er vurdert av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1/3 IPV-Al SSI
Redusert dose Al(OH)3 adjuvert IPV SSI med 1/3 av dosen i full dose ikke-adjuvert IPV SSI (dvs.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU) 1 X 0,5 ml injeksjonssuspensjon for intramuskulær bruk |
Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml vaksine i deltamuskelen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1/5 IPV-Al SSI
Redusert dose Al(OH)3 adjuvert IPV SSI med 1/5 av dosen i full dose ikke-adjuvert IPV SSI (dvs.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU) 1 X 0,5 ml injeksjonssuspensjon for intramuskulær bruk |
Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml vaksine i deltamuskelen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1/10 IPV-Al SSI
Redusert dose Al(OH)3 adjuvert IPV SSI med 1/10 av dosen i full dose ikke-adjuvert IPV SSI (dvs.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU) 1 X 0,5 ml injeksjonssuspensjon for intramuskulær bruk |
Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml vaksine i deltamuskelen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IPV SSI
Ikke-adjuvert fulldose IPV SSI (dvs.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU) 1 X 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk |
Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml vaksine i deltamuskelen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boostereffekt (dag 28 / dag 0 titre), fra individuelle serumtiterverdier for antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3 målt i serumprøver før og etter vaksinering med en Vero Cell-nøytraliserende analyse
Tidsramme: På dagen for og 28 dager etter vaksinasjonen
|
På dagen for og 28 dager etter vaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonversjon (≥ 4 ganger dag 28 / dag 0 titerøkning) fra individuelle serumtiterverdier for antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3 målt i serumprøver før og etter vaksinering ved hjelp av en Vero Cell-nøytraliserende analyse
Tidsramme: På dagen for og 28 dager etter vaksinasjonen
|
På dagen for og 28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Frekvenser av uønskede hendelser etter vaksinasjonen
Tidsramme: På dagen for og 28 dager etter vaksinasjonen
|
På dagen for og 28 dager etter vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .