3 Vaccini adiuvati a dose ridotta IPV-Al SSI e IPV SSI a dose piena non adiuvati, come vaccinazione di richiamo per adolescenti
Sicurezza e immunogenicità di 3 vaccini IPV-Al SSI adiuvati a dose ridotta e SSI IPV a dose piena non adiuvati, somministrati come vaccinazione di richiamo ad adolescenti con una storia di vaccinazione IPV a 3, 5, 12 mesi e 5 anni di età
Lo sfondo della sperimentazione clinica è l'obiettivo generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per ottenere l'eradicazione della poliomielite nel mondo. Come parte di questo piano generale, il vaccino antipolio inattivato (IPV) contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3, a un prezzo accessibile, deve diventare disponibile nei paesi del terzo mondo con scarse risorse.
L'obiettivo primario della sperimentazione clinica di fase I/II è fornire la prova del concetto (POC) che fino a 10 volte la riduzione della dose di IPV SSI non diminuisce l'immunogenicità clinicamente significativa rispetto alla dose piena di IPV SSI, dimostrando la non inferiorità degli effetti booster di ciascuna delle 3 formulazioni IPV adiuvate a dose ridotta di Al(OH)3 (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI e 1/10 IPV-Al SSI) rispetto alla dose piena non adiuvata SSI dell'IPV.
Saranno inclusi nello studio un totale di 240 adolescenti sani con una storia di vaccinazione IPV SSI a 3, 5, 12 mesi e 5 anni secondo il programma di vaccinazione danese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase I/II, a gruppi paralleli e multigruppo, randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità che indaga la sicurezza e l'immunogenicità di 4 vaccini IPV, somministrati come vaccinazione di richiamo agli adolescenti che hanno completato la prima infanzia vaccinazione e vaccinazione di richiamo prescolare con IPV in Danimarca.
Alla Visita 1 (Visita di screening e vaccinazione), si ottiene il consenso informato scritto e l'idoneità del soggetto viene valutata in base ai criteri di esclusione/esclusione prestabiliti, inclusa la misurazione della temperatura orale. Se il soggetto è incluso, viene prelevato un campione di sangue pre-vaccinazione per la determinazione degli anticorpi antipolio e il soggetto viene assegnato in modo casuale a uno dei 4 gruppi da vaccinare.
I soggetti vengono osservati per mezz'ora dopo l'iniezione di IMP e devono essere registrati tutti gli eventi avversi immediati osservati. Ai soggetti vengono consegnati un diario, un termometro e un righello in modo che possano misurare quotidianamente le reazioni al sito di iniezione e la temperatura nei primi 3 giorni (72 ore) e registrare qualsiasi evento avverso fino alla visita di follow-up.
Alla Visita 2 (visita di follow-up), 28-35 giorni dopo, viene prelevato un campione di sangue post-vaccinazione, viene raccolto il diario e gli eventi avversi e i farmaci concomitanti vengono registrati nella eCRF.
Il processo si svolge in due parti. Nella prima parte, il 50% dei soggetti viene randomizzato con pesi di allocazione 4:4:1:1 a IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI o 1/10 IPV-Al SSI, rispettivamente. Nella seconda parte, i corrispondenti pesi di allocazione sono 1:1:4:4 per il restante 50 % dei soggetti.
Dopo l'inclusione del 50% dei soggetti, è prevista un'analisi ad interim di immunogenicità. Mentre viene eseguita l'analisi ad interim sul 50% dei soggetti completati, lo studio continua a reclutare e randomizzare il restante 50% dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, DK-9000
- CCBR
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Ballerup, Danimarca, DK-2750
- CCBR
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Vejle, Danimarca, DK-7100
- CCBR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti da ≥ 10 a ≤ 15 anni di età al momento dell'inclusione
- Sano valutato dall'anamnesi e dalla temperatura orale al momento dell'inclusione
- Vaccinato in Danimarca secondo l'attuale programma di vaccinazione di 3 dosi di IPV nell'infanzia e una dose di IPV in età prescolare (es. nato ≥ 1 luglio 1999)
- Consenso informato firmato dai genitori/tutori legali dell'adolescente
- Concessione dell'accesso della persona autorizzata alle cartelle cliniche dell'adolescente da parte dei genitori/tutori legali dell'adolescente
- È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
Criteri di esclusione:
- Vaccinato con IPV ≤ 5 anni prima dell'inclusione
- Vaccinato con OPV in qualsiasi momento prima dell'inclusione
- Viaggiato nella regione endemica del virus della polio selvaggia ≤ 5 anni prima dell'inclusione
- Anamnesi di reazioni avverse gravi dopo qualsiasi precedente vaccinazione
- Allergia nota o sospetta a componenti attivi o inattivi del vaccino
- Vaccinato con un vaccino vivo (ad es. morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla o tifo) ≤ 1 mese prima dell'inclusione o durante lo studio. Soggetti vaccinati con vaccini inattivati (es. tetano, difterite, papillomavirus umano, epatite A o B) possono essere inclusi
- Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. HIV, leucemia, linfoma)
- Malattia grave non controllata (ad es. diabete, asma, epilessia, cuore o morbo di Crohn). I pazienti in trattamento medico controllato possono essere inclusi, come valutato dallo sperimentatore
- In trattamento con corticosteroidi sistemici somministrati per via orale, endovenosa, i.m. ≤ 1 mese prima dell'inclusione o durante lo studio. I soggetti a cui sono stati somministrati corticosteroidi per via topica o mediante inalatori per l'asma sono idonei per l'inclusione
- In trattamento con prodotti immunomodulanti ≤ 3 mesi prima dell'inclusione o durante la sperimentazione, ad es. emoderivati, immunoglobuline, citostatici (ad es. metotrexato), antagonisti del TNF (ad es. etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab) o immunosoppressori (ad es. azatioprina o ciclosporina)
- In trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale ≤ 3 mesi prima dell'inclusione o durante lo studio
- Un risultato positivo del test di gravidanza all'inclusione (per le donne che hanno avuto il primo ciclo) e/o l'obiezione all'uso della contraccezione (per le donne sessualmente attive)
- Non è idoneo alla partecipazione allo studio o non è probabile che rispetti le istruzioni valutate dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1/3 IPV-Al SSI
IPV SSI adiuvato a dose ridotta di Al(OH)3 con 1/3 della dose in IPV SSI non adiuvato a dose piena (es.: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare |
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Sperimentale: 1/5 IPV-Al SSI
IPV SSI adiuvato a dose ridotta di Al(OH)3 con 1/5 della dose in IPV SSI non adiuvato a dose piena (es.: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare |
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Sperimentale: 1/10 IPV-Al SSI
IPV SSI adiuvato a dose ridotta di Al(OH)3 con 1/10 della dose in IPV SSI non adiuvato a dose piena (es.: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare |
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SSI dell'IPV
IPV SSI a dose piena non adiuvata (es.: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare |
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto booster (titoli giorno 28 / giorno 0), dai valori dei titoli sierici individuali per gli anticorpi contro i tipi di poliovirus 1, 2 e 3 misurati in campioni di siero pre-vaccinazione e post-vaccinazione mediante un test di neutralizzazione Vero Cell
Lasso di tempo: Il giorno della vaccinazione e 28 giorni dopo
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Il giorno della vaccinazione e 28 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di sieroconversione (aumento del titolo ≥ 4 volte il giorno 28/giorno 0), dai valori dei titoli sierici individuali per gli anticorpi contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 misurati in campioni di siero pre-vaccinazione e post-vaccinazione mediante un test di neutralizzazione Vero Cell
Lasso di tempo: Il giorno della vaccinazione e 28 giorni dopo
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Il giorno della vaccinazione e 28 giorni dopo
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Frequenze di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Il giorno della vaccinazione e 28 giorni dopo
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Il giorno della vaccinazione e 28 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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