Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 Adjuveret reduceret dosis IPV-Al SSI-vacciner og ikke-adjuveret fulddosis IPV SSI, som boostervaccination til unge

12. november 2018 opdateret af: Statens Serum Institut

Sikkerhed og immunogenicitet af 3 adjuveret reduceret dosis IPV-Al SSI-vacciner og ikke-adjuveret fulddosis IPV SSI, givet som en booster-vaccination til unge med en historie med IPV-vaccination i alderen 3, 5, 12 måneder og 5 år

Baggrunden for det kliniske forsøg er Verdenssundhedsorganisationens (WHO) overordnede mål om at opnå udryddelse af polio i verden. Som en del af denne overordnede plan skal inaktiveret poliovaccine (IPV) mod poliovirus type 1, 2 og 3, til en overkommelig pris, blive tilgængelig i tredjeverdenslande med lav ressource.

Det primære formål med fase I/II kliniske forsøg er at give proof of concept (POC), at op til 10 gange dosisreduktion af IPV SSI ikke nedsætter immunogeniciteten klinisk signifikant sammenlignet med fuld dosis IPV SSI, ved at påvise non-inferioriteten af boostereffekterne af hver af 3 Al(OH)3-adjuveret reduceret dosis IPV-formuleringer (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI og 1/10 IPV-Al SSI) sammenlignet med ikke-adjuveret fuld dosis IPV SSI.

I alt 240 raske unge med en historie med IPV SSI-vaccination i alderen 3, 5, 12 måneder og 5 år ifølge det danske vaccinationsprogram vil blive inkluderet i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et fase I/II, parallel- og multigruppe, randomiseret, kontrolleret, multicenter, non-inferioritetsstudie, der undersøger sikkerheden og immunogeniciteten af ​​4 IPV-vacciner, givet som boostervaccination til unge, der har afsluttet primær spædbørn. vaccination og førskole boostervaccination med IPV i Danmark.

Ved besøg 1 (Screening og vaccinationsbesøg) indhentes skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonens berettigelse vurderes efter de på forhånd fastsatte in-/udelukkelseskriterier, herunder måling af oral temperatur. Hvis forsøgspersonen er inkluderet, udtages en blodprøve før vaccination til polio-antistofbestemmelser, og forsøgspersonen fordeles tilfældigt i en af ​​de 4 grupper, der skal vaccineres.

Forsøgspersonerne observeres i ½ time efter IMP-injektionen, og eventuelle umiddelbare observerede bivirkninger skal registreres. Der udleveres dagbog, termometer og lineal til forsøgspersonerne, så de dagligt kan måle reaktionerne på injektionsstedet og temperaturen de første 3 dage (72 timer) og registrere eventuelle uønskede hændelser indtil opfølgningsbesøget.

Ved besøg 2 (opfølgningsbesøg), 28-35 dage senere, tages en post-vaccination blodprøve, dagbogen opsamles, og bivirkninger og samtidig medicin registreres i eCRF.

Retssagen gennemføres i to dele. I første del er 50 % af forsøgspersonerne randomiseret med tildelingsvægte 4:4:1:1 til IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI eller 1/10 IPV-Al SSI, henholdsvis. I anden del er de tilsvarende tildelingsvægte 1:1:4:4 for de resterende 50 % af fagene.

Efter inklusion af 50 % af forsøgspersonerne er der planlagt en interim immunogenicitetsanalyse. Mens den foreløbige analyse af 50 % af de afsluttede forsøgspersoner udføres, fortsætter forsøget med at rekruttere og randomisere de resterende 50 % af forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • CCBR
      • Ballerup, Danmark, DK-2750
        • CCBR
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • CCBR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge fra ≥ 10 til ≤ 15 år ved inklusion
  2. Sund vurderet ud fra sygehistorie og oral temperatur ved inklusion
  3. Vaccineret i Danmark i henhold til det nuværende vaccinationsprogram på 3 IPV-doser i spædbørn og én IPV-dosis i førskolealderen (dvs. født ≥ 1. juli 1999)
  4. Underskrevet informeret samtykke fra den unges forældre/værge(r)
  5. Tildeling af autoriseret persons adgang til den unges lægejournaler fra den unges forældre/værge(r)
  6. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaccineret med IPV ≤ 5 år før inklusion
  2. Vaccineret med OPV til enhver tid før inklusion
  3. Rejste i vild poliovirus endemisk region ≤ 5 år før inklusion
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger efter tidligere vaccination
  5. Kendt eller mistænkt allergi over for aktive eller inaktive vaccinebestanddele
  6. Vaccineret med en levende vaccine (f. mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber eller tyfus) ≤ 1 måned før inklusion eller under forsøget. Individer, der er vaccineret med inaktiverede vacciner (f.eks. stivkrampe, difteri, humant papillomavirus, hepatitis A eller B) er berettiget til inklusion
  7. Kendt eller mistænkt immundefekt (f. HIV, leukæmi, lymfom)
  8. Alvorlig ukontrolleret sygdom (f. diabetes, astma, epilepsi, hjerte eller Crohns sygdom). Patienter i kontrolleret medicinsk behandling kan inkluderes, vurderet af investigator
  9. Ved behandling med systemiske kortikosteroider givet p.o., i.v., i.m. ≤ 1 måned før inklusion eller under forsøget. Individer, der administreres kortikosteroid topisk eller af astma-inhalatorer, er berettigede til inklusion
  10. Ved behandling med immunmodulerende produkter ≤ 3 måneder før inklusion eller under forsøget, f.eks. blodprodukter, immunglobuliner, cytostatika (f. methotrexat), TNF-antagonister (f.eks. etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab) eller immunsuppressiva (f.eks. azathioprin eller ciclosporin)
  11. I behandling med ethvert forsøgslægemiddel ≤ 3 måneder før inklusion eller under forsøget
  12. Et positivt graviditetstestresultat ved inklusion (for kvinder, der har haft deres første menstruation) og/eller indsigelse mod at bruge prævention (for kvinder, der er seksuelt aktive)
  13. Er uegnet til at deltage i forsøget eller vil sandsynligvis ikke følge instruktioner som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/3 IPV-Al SSI

Reduceret dosis Al(OH)3 adjuveret IPV SSI med 1/3 af dosis i fuld dosis ikke-adjuveret IPV SSI (dvs.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU)

1 X 0,5 ml suspension til injektion til intramuskulær brug
Biologisk: 1/3 IPV-Al SSI, fremstillet af SSI, Danmark
Intramuskulær injektion af 0,5 ml vaccine i deltamuskel
Andre navne:
  • Reduceret dosis (1/3) IPV adjuveret til Al(OH)3
Eksperimentel: 1/5 IPV-Al SSI

Reduceret dosis Al(OH)3 adjuveret IPV SSI med 1/5 af dosis i fuld dosis ikke-adjuveret IPV SSI (dvs.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU)

1 X 0,5 ml suspension til injektion til intramuskulær brug
Biologisk: 1/5 IPV-Al SSI, fremstillet af SSI, Danmark
Intramuskulær injektion af 0,5 ml vaccine i deltamuskel
Andre navne:
  • Reduceret dosis (1/5) IPV adjuveret til Al(OH)3
Eksperimentel: 1/10 IPV-Al SSI

Reduceret dosis Al(OH)3 adjuveret IPV SSI med 1/10 af dosis i fuld dosis ikke-adjuveret IPV SSI (dvs.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU)

1 X 0,5 ml suspension til injektion til intramuskulær brug
Biologisk: 1/10 IPV-Al SSI, fremstillet af SSI, Danmark
Intramuskulær injektion af 0,5 ml vaccine i deltamuskel
Andre navne:
  • Reduceret dosis (1/10) IPV adjuveret til Al(OH)3
Aktiv komparator: IPV SSI

Ikke-adjuveret fulddosis IPV SSI (dvs.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU)

1 X 0,5 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Biologisk: IPV SSI, fremstillet af SSI, Danmark
Intramuskulær injektion af 0,5 ml vaccine i deltamuskel
Andre navne:
  • Fulddosis inaktiveret poliovaccine, ikke-adjuveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Booster-effekt (dag 28 / dag 0 titre), fra individuelle serumtiterværdier for antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3 målt i præ-vaccination og post-vaccination serumprøver med en Vero Cell neutraliserende analyse
Tidsramme: På dagen for og 28 dage efter vaccinationen
På dagen for og 28 dage efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsrater (≥ 4 gange dag 28 / dag 0 titerstigning) fra individuelle serumtiterværdier for antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3 målt i serumprøver før vaccination og efter vaccination ved hjælp af et Vero Cell neutraliserende assay
Tidsramme: På dagen for og 28 dage efter vaccinationen
På dagen for og 28 dage efter vaccinationen
Hyppigheder af uønskede hændelser efter vaccinationen
Tidsramme: På dagen for og 28 dage efter vaccinationen
På dagen for og 28 dage efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
CCBR Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIPV-04
  • 2014-000052-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunisering, booster

Kliniske forsøg med 1/3 IPV-Al SSI, fremstillet af SSI, Danmark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner