3 Vacunas IPV-Al SSI de dosis reducida con adyuvante y IPV SSI de dosis completa sin adyuvante, como vacunación de refuerzo para adolescentes
Seguridad e inmunogenicidad de 3 vacunas IPV-Al SSI de dosis reducida con adyuvante y IPV SSI de dosis completa sin adyuvante, administradas como vacuna de refuerzo a adolescentes con antecedentes de vacunación IPV a los 3, 5, 12 meses y 5 años de edad
El antecedente del ensayo clínico es el objetivo general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de lograr la erradicación de la poliomielitis en el mundo. Como parte de este plan general, la vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) contra los poliovirus de los tipos 1, 2 y 3, a un precio asequible, debe estar disponible en los países del tercer mundo de bajos recursos.
El objetivo principal del ensayo clínico de fase I/II es proporcionar una prueba de concepto (POC) de que una reducción de la dosis de IPV SSI de hasta 10 veces no disminuye la inmunogenicidad de forma clínicamente significativa en comparación con la dosis completa de IPV SSI, demostrando la no inferioridad de los efectos de refuerzo de cada una de las formulaciones de IPV de dosis reducida adyuvada con 3 Al(OH)3 (1/3 de IPV-Al SSI, 1/5 de IPV-Al SSI y 1/10 de IPV-Al SSI) en comparación con la dosis completa sin adyuvante IPV SSI.
Se incluirán en el ensayo un total de 240 adolescentes sanos con antecedentes de vacunación IPV SSI a los 3, 5, 12 meses y 5 años de edad según el programa de vacunación danés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo de fase I/II, paralelo y multigrupo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de no inferioridad que investiga la seguridad y la inmunogenicidad de 4 vacunas IPV, administradas como vacunación de refuerzo a adolescentes que han terminado la educación primaria infantil. vacunación y vacunación preescolar de refuerzo con IPV en Dinamarca.
En la visita 1 (visita de detección y vacunación), se obtiene el consentimiento informado por escrito y se evalúa la elegibilidad del sujeto de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión preespecificados, incluida la medición de la temperatura oral. Si se incluye al sujeto, se toma una muestra de sangre previa a la vacunación para las determinaciones de anticuerpos contra la poliomielitis, y el sujeto se asigna aleatoriamente a uno de los 4 grupos que se van a vacunar.
Se observa a los sujetos durante media hora después de la inyección de IMP y se registra cualquier evento adverso inmediato observado. Se entrega un diario, un termómetro y una regla a los sujetos para que puedan medir diariamente las reacciones en el lugar de la inyección y la temperatura los primeros 3 días (72 horas) y registrar cualquier evento adverso hasta la visita de seguimiento.
En la Visita 2 (Visita de Seguimiento), 28-35 días después, se toma una muestra de sangre posvacunación, se recoge el diario y se registran los eventos adversos y los medicamentos concomitantes en el eCRF.
El juicio se desarrolla en dos partes. En la primera parte, el 50 % de los sujetos se aleatorizan con pesos de asignación 4:4:1:1 a IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI o 1/10 IPV-Al SSI, respectivamente. En la segunda parte, los pesos de asignación correspondientes son 1:1:4:4 para el 50 % restante de los sujetos.
Después de la inclusión del 50 % de los sujetos, se planea un análisis de inmunogenicidad intermedio. Mientras se realiza el análisis intermedio en el 50 % de los sujetos completados, el ensayo continúa reclutando y aleatorizando al 50 % restante de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- CCBR
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Ballerup, Dinamarca, DK-2750
- CCBR
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- CCBR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de ≥ 10 a ≤ 15 años de edad al momento de la inclusión
- Saludable evaluado a partir de la historia clínica y la temperatura oral en el momento de la inclusión
- Vacunados en Dinamarca de acuerdo con el programa de vacunación actual de 3 dosis de IPV en la infancia y una dosis de IPV en edad preescolar (es decir, nacido ≥ 1 de julio de 1999)
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutores legales del adolescente
- Otorgamiento de acceso de la persona autorizada a los registros médicos del adolescente por parte de los padres/tutores legales del adolescente
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Vacunados con IPV ≤ 5 años antes de la inclusión
- Vacunados con OPV en cualquier momento antes de la inclusión
- Viajó en una región endémica del poliovirus salvaje ≤ 5 años antes de la inclusión
- Antecedentes de reacciones adversas graves después de cualquier vacunación previa
- Alergia conocida o sospechada a los componentes activos o inactivos de la vacuna
- Vacunados con una vacuna viva (p. sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla o tifoidea) ≤ 1 mes antes de la inclusión o durante el ensayo. Sujetos vacunados con vacunas inactivadas (p. tétanos, difteria, virus del papiloma humano, hepatitis A o B) son elegibles para su inclusión
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada (p. VIH, leucemia, linfoma)
- Enfermedad grave no controlada (p. diabetes, asma, epilepsia, enfermedad cardíaca o de Crohn). Se pueden incluir pacientes en tratamiento médico controlado, según lo valore el investigador.
- En tratamiento con corticosteroides sistémicos administrados por vía oral, i.v., i.m. ≤ 1 mes antes de la inclusión o durante el ensayo. Los sujetos a los que se les administró corticosteroides por vía tópica o mediante inhaladores para el asma son elegibles para la inclusión
- En tratamiento con productos inmunomoduladores ≤ 3 meses antes de la inclusión o durante el ensayo, p. hemoderivados, inmunoglobulinas, citostáticos (p. metotrexato), antagonistas del TNF (p. etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab) o inmunosupresores (p. azatioprina o ciclosporina)
- En tratamiento con cualquier medicamento en investigación ≤ 3 meses antes de la inclusión o durante el ensayo
- Un resultado positivo en la prueba de embarazo en el momento de la inclusión (para mujeres que han tenido su primer período) y/u objeción al uso de métodos anticonceptivos (para mujeres sexualmente activas)
- No es apto para participar en el ensayo o no es probable que cumpla con las instrucciones evaluadas por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1/3 IPV-Al SSI
IPV SSI con adyuvante de dosis reducida de Al(OH)3 con 1/3 de la dosis en IPV SSI sin adyuvante de dosis completa (es decir, tipo 1:40 DU; tipo 2:8 DU; tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 mL suspensión inyectable para uso intramuscular |
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Experimental: 1/5 IPV-Al SSI
Dosis reducida de IPV SSI adyuvada con Al(OH)3 con 1/5 de la dosis en dosis completa de IPV SSI no adyuvada (es decir: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 mL suspensión inyectable para uso intramuscular |
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Experimental: 1/10 IPV-Al ISQ
IPV SSI con adyuvante de dosis reducida de Al(OH)3 con 1/10 de la dosis en IPV SSI sin adyuvante de dosis completa (es decir: Tipo 1:40 DU; Tipo 2:8 DU; Tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 mL suspensión inyectable para uso intramuscular |
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Comparador activo: IPV SSI
IPV de dosis completa sin adyuvante SSI (es decir, tipo 1:40 DU; tipo 2:8 DU; tipo 3:32 DU) 1 X 0,5 mL solución inyectable para uso intramuscular |
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna en el músculo deltoides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de refuerzo (títulos día 28/día 0), a partir de valores de títulos de suero individuales para anticuerpos contra poliovirus tipos 1, 2 y 3 medidos en muestras de suero antes y después de la vacunación mediante un ensayo de neutralización de células Vero
Periodo de tiempo: El día y 28 días después de la vacunación
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El día y 28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de seroconversión (≥ 4 veces el día 28/aumento del título en el día 0), a partir de valores de títulos séricos individuales para anticuerpos contra poliovirus tipos 1, 2 y 3 medidos en muestras de suero antes y después de la vacunación mediante un ensayo de neutralización de células Vero
Periodo de tiempo: El día y 28 días después de la vacunación
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El día y 28 días después de la vacunación
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Frecuencias de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: El día y 28 días después de la vacunación
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El día y 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Ensayos clínicos sobre 1/3 IPV-Al SSI, fabricado por SSI, Dinamarca
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Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/STerminadoPoliomielitisRepública Dominicana