3 Adjuvoitua, pienemmän annoksen IPV-Al SSI -rokotteita ja adjuvoimatonta täyden annoksen IPV SSI:tä, tehosterokotuksena nuorille
Kolmen adjuvoidun, pienemmän annoksen IPV-Al SSI -rokotteen ja adjuvoimattoman täysiannoksen IPV SSI:n turvallisuus ja immunogeenisyys, jotka annetaan tehosterokotuksena nuorille, joilla on aiemmin ollut IPV-rokote 3, 5, 12 kuukauden ja 5 vuoden iässä
Kliinisen tutkimuksen taustalla on Maailman terveysjärjestön (WHO) yleistavoite saada polion hävittäminen maailmasta. Osana tätä kokonaissuunnitelmaa inaktivoitu poliorokote (IPV) poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan on saatava edulliseen hintaan kolmannen maailman maissa, joissa on vähän resursseja.
Vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on todistaa konseptista (POC), että jopa 10-kertainen IPV SSI:n annoksen pienentäminen ei vähennä immunogeenisyyttä kliinisesti merkitsevästi täyden annoksen IPV SSI:hen verrattuna, osoittamalla, että IPV SSI:n ei ole huonompi. kunkin 3 Al(OH)3-adjuvoidun pienen annoksen IPV-formulaation (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI ja 1/10 IPV-Al SSI) tehostevaikutuksista verrattuna täyden annokseen ilman adjuvointia IPV SSI.
Yhteensä 240 tervettä nuorta, jotka ovat saaneet IPV SSI -rokotteen 3, 5, 12 kuukauden ja 5 vuoden iässä Tanskan rokotusohjelman mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen I/II, rinnakkais- ja moniryhmäinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, non-inferiority-tutkimus, jossa tutkitaan neljän IPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka annetaan tehosterokotuksena nuorille, jotka ovat suorittaneet perusvauvan. rokotus ja esikoulun tehosterokotus IPV:llä Tanskassa.
Vierailulla 1 (seulonta- ja rokotuskäynti) hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan soveltuvuus arvioidaan ennalta määriteltyjen sisään-/poissulkemiskriteerien mukaan, mukaan lukien suun lämpötilan mittaus. Jos koehenkilö on mukana, rokotusta edeltävä verinäyte otetaan polion vasta-ainemäärityksiä varten, ja kohde jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä rokotettavasta ryhmästä.
Koehenkilöitä tarkkaillaan ½ tunnin ajan IMP-injektion jälkeen, ja kaikki havaitut välittömät haittatapahtumat on kirjattava. Päiväkirja, lämpömittari ja viivain jaetaan koehenkilöille, jotta he voivat mitata päivittäin pistoskohdan reaktiot ja lämpötilan ensimmäisten 3 päivän aikana (72 tuntia) ja kirjata kaikki haittatapahtumat seurantakäyntiin asti.
Vierailulla 2 (seurantakäynnillä), 28-35 päivää myöhemmin, otetaan rokotuksen jälkeinen verinäyte, kerätään päiväkirja ja haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan eCRF:ään.
Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa osassa. Ensimmäisessä osassa 50 % koehenkilöistä satunnaistetaan jakopainoilla 4:4:1:1 IPV SSI:lle, 1/3 IPV-Al SSI:lle, 1/5 IPV-Al SSI:lle tai 1/10 IPV-Al SSI:lle, vastaavasti. Toisessa osassa vastaavat jakopainot ovat 1:1:4:4 lopuille 50 %:lle koehenkilöistä.
Kun 50 % koehenkilöistä on otettu mukaan, suunnitellaan väliaikainen immunogeenisyysanalyysi. Samalla kun välianalyysi suoritetaan 50 %:lle valmistuneista koehenkilöistä, tutkimuksessa jatketaan loput 50 % koehenkilöistä rekrytointia ja satunnaistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000
- CCBR
-
Ballerup, Tanska, DK-2750
- CCBR
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- CCBR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joiden ikä on ≥ 10 - ≤ 15 vuotta mukaan luettuna
- Terveet arvioitu sairaushistorian ja suun lämpötilan perusteella
- Rokotettu Tanskassa nykyisen rokotusohjelman mukaisesti, jossa on 3 IPV-annosta vauvaiässä ja yksi IPV-annos esikouluiässä (ts. syntynyt ≥ 1. heinäkuuta 1999)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus nuoren vanhemmilta / laillisilta huoltajilta
- Nuoren vanhemmilta/laillisilta huoltajilta valtuutetun henkilön käyttöoikeus nuoren sairaustietoihin
- On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotettu IPV:llä ≤ 5 vuotta ennen sisällyttämistä
- Rokotettu OPV:llä milloin tahansa ennen sisällyttämistä
- Matkustettu villin polioviruksen endeemisellä alueella ≤ 5 vuotta ennen sisällyttämistä
- Aiemman rokotuksen jälkeen esiintynyt vakavia haittavaikutuksia
- Tunnettu tai epäilty allergia rokotteen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
- Rokotettu elävällä rokotteella (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume tai lavantauti) ≤ 1 kuukausi ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka on rokotettu inaktivoiduilla rokotteilla (esim. tetanus, kurkkumätä, ihmisen papilloomavirus, hepatiitti A tai B) ovat kelvollisia sisällyttämiseen
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. HIV, leukemia, lymfooma)
- Vaikea hallitsematon sairaus (esim. diabetes, astma, epilepsia, sydän tai Crohnin tauti). Kontrolloidussa lääketieteellisessä hoidossa olevat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkijan arvioiden mukaan
- Hoidossa systeemisillä kortikosteroideilla p.o., i.v., i.m. ≤ 1 kuukausi ennen sisällyttämistä tai kokeilun aikana. Koehenkilöt, joille annetaan kortikosteroidia paikallisesti tai astmainhalaattoreilla, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen
- Hoidossa immuunijärjestelmää moduloivilla tuotteilla ≤ 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai kokeen aikana, esim. verituotteet, immunoglobuliinit, sytostaatit (esim. metotreksaatti), TNF-antagonistit (esim. etanercerpt, infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabi) tai immunosuppressantteja (esim. atsatiopriini tai siklosporiini)
- Hoidossa millä tahansa tutkimuslääkkeellä ≤ 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana
- Positiivinen raskaustestin tulos sisällyttämisen yhteydessä (naisilla, joilla on ensimmäiset kuukautiset) ja/tai vastustus ehkäisyn käyttöön (naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia)
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tai ei todennäköisesti noudata tutkijan arvioimia ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/3 IPV-Al SSI
Pienempi annos Al(OH)3-adjuvoitu IPV SSI, 1/3 annoksesta täyden annoksen adjuvoimatonta IPV SSI:tä (eli: tyyppi 1:40 DU; tyyppi 2:8 DU; tyyppi 3:32 DU) 1 x 0,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen |
Intramuskulaarinen injektio 0,5 ml rokotetta hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1/5 IPV-Al SSI
Pienempi annos Al(OH)3-adjuvoitu IPV SSI, 1/5 annoksesta täyden annoksen adjuvoimatonta IPV SSI:tä (eli: tyyppi 1:40 DU; tyyppi 2:8 DU; tyyppi 3:32 DU) 1 x 0,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen |
Intramuskulaarinen injektio 0,5 ml rokotetta hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1/10 IPV-Al SSI
Pienempi annos Al(OH)3-adjuvoitu IPV SSI, 1/10 annoksesta täyden annoksen adjuvoimatonta IPV SSI:tä (eli: tyyppi 1:40 DU; tyyppi 2:8 DU; tyyppi 3:32 DU) 1 x 0,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen |
Intramuskulaarinen injektio 0,5 ml rokotetta hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IPV SSI
Adjuvoimaton täyden annoksen IPV SSI (eli: tyyppi 1:40 DU; tyyppi 2:8 DU; tyyppi 3:32 DU) 1 x 0,5 ml injektioneste, liuos lihakseen |
Intramuskulaarinen injektio 0,5 ml rokotetta hartialihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehostevaikutus (päivä 28 / päivä 0 titteriä), yksilöllisistä poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineiden seerumin tiitteriarvoista mitattuna ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeisissä seeruminäytteissä Vero Cell -neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Rokotuspäivänä ja 28 päivää sen jälkeen
|
Rokotuspäivänä ja 28 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversion (≥ 4-kertainen päivä 28 / päivä 0 titterin nousu) luvut yksilöllisistä poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineiden seerumin tiitteriarvoista mitattuna ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeisissä seeruminäytteissä Vero Cell -neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Rokotuspäivänä ja 28 päivää sen jälkeen
|
Rokotuspäivänä ja 28 päivää sen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rokotuspäivänä ja 28 päivää sen jälkeen
|
Rokotuspäivänä ja 28 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .