3 Geadjuveerde verlaagde dosis IPV-Al SSI-vaccins en niet-geadjuveerde volledige dosis IPV SSI, als boostervaccinatie voor adolescenten
Veiligheid en immunogeniciteit van 3 geadjuveerde verlaagde dosis IPV-Al SSI-vaccins en niet-geadjuveerde volledige dosis IPV SSI, gegeven als boostervaccinatie aan adolescenten met een voorgeschiedenis van IPV-vaccinatie op een leeftijd van 3, 5, 12 maanden en 5 jaar
De achtergrond van de klinische proef is het algemene doel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om polio in de wereld uit te roeien. Als onderdeel van dit algemene plan moet geïnactiveerd poliovaccin (IPV) tegen poliovirus typen 1, 2 en 3, tegen een betaalbare prijs, beschikbaar komen in derdewereldlanden met weinig middelen.
Het primaire doel van de klinische fase I/II-studie is om proof of concept (POC) te leveren dat tot 10 keer de dosisverlaging van IPV SSI de immunogeniciteit niet klinisch significant vermindert in vergelijking met volledige dosis IPV SSI, door de non-inferioriteit aan te tonen van de booster-effecten van elk van de 3 Al(OH)3-formuleringen met verminderde dosis IPV (1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI en 1/10 IPV-Al SSI) in vergelijking met volledige dosis zonder adjuvatie IPV-SSI.
Een totaal van 240 gezonde adolescenten met een voorgeschiedenis van IPV SSI-vaccinatie op een leeftijd van 3, 5, 12 maanden en 5 jaar volgens het Deense vaccinatieprogramma zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een fase I/II, parallelle en multi-groep, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center, non-inferioriteitsstudie die de veiligheid en immunogeniciteit onderzoekt van 4 IPV-vaccins, gegeven als boostervaccinatie aan adolescenten die de primaire zuigelingenleeftijd hebben voltooid. vaccinatie en voorschoolse boostervaccinatie met IPV in Denemarken.
Bij bezoek 1 (screenings- en vaccinatiebezoek) wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de geschiktheid van de proefpersoon beoordeeld volgens de vooraf gespecificeerde in-/uitsluitingscriteria, inclusief meting van de orale temperatuur. Als de proefpersoon wordt opgenomen, wordt er vóór de vaccinatie een bloedmonster genomen voor bepaling van antilichamen tegen polio, en de proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een van de 4 te vaccineren groepen.
De proefpersonen worden gedurende een half uur na de IMP-injectie geobserveerd en eventuele onmiddellijk waargenomen bijwerkingen moeten worden geregistreerd. Een dagboek, thermometer en liniaal worden uitgedeeld aan de proefpersonen zodat ze de eerste 3 dagen (72 uur) dagelijks de reacties op de injectieplaats en de temperatuur kunnen meten en eventuele bijwerkingen kunnen noteren tot aan het vervolgbezoek.
Bij bezoek 2 (vervolgbezoek), 28-35 dagen later, wordt een bloedmonster na vaccinatie genomen, wordt het dagboek verzameld en worden bijwerkingen en gelijktijdige medicatie geregistreerd in de eCRF.
De proef wordt uitgevoerd in twee delen. In het eerste deel wordt 50% van de proefpersonen gerandomiseerd met toewijzingsgewichten 4:4:1:1 naar IPV SSI, 1/3 IPV-Al SSI, 1/5 IPV-Al SSI of 1/10 IPV-Al SSI, respectievelijk. In het tweede deel zijn de overeenkomstige toewijzingsgewichten 1:1:4:4 voor de overige 50 % van de proefpersonen.
Na opname van 50% van de proefpersonen wordt een tussentijdse immunogeniciteitsanalyse gepland. Terwijl de tussentijdse analyse op 50% van de voltooide proefpersonen wordt uitgevoerd, gaat het onderzoek door met het rekruteren en randomiseren van de resterende 50% van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- CCBR
-
Ballerup, Denemarken, DK-2750
- CCBR
-
Vejle, Denemarken, DK-7100
- CCBR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van ≥ 10 tot ≤ 15 jaar bij opname
- Gezond beoordeeld op basis van medische geschiedenis en orale temperatuur bij opname
- Gevaccineerd in Denemarken volgens het huidige vaccinatieprogramma van 3 IPV-doses in de zuigelingentijd en één IPV-dosis op voorschoolse leeftijd (d.w.z. geboren ≥ 1 juli 1999)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de adolescent
- Verlening van toegang tot de medische dossiers van de adolescent door de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de adolescent
- Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan procesprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Gevaccineerd met IPV ≤ 5 jaar voorafgaand aan opname
- Gevaccineerd met OPV op elk moment voorafgaand aan opname
- Gereisd in wild poliovirus endemisch gebied ≤ 5 jaar voorafgaand aan opname
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerking(en) na een eerdere vaccinatie
- Bekende of vermoede allergie voor actieve of inactieve vaccinbestanddelen
- Gevaccineerd met een levend vaccin (bijv. mazelen, bof, rubella, varicella, gele koorts of tyfus) ≤ 1 maand voor opname of tijdens de studie. Proefpersonen die zijn gevaccineerd met geïnactiveerde vaccins (bijv. tetanus, difterie, humaan papillomavirus, hepatitis A of B) komen in aanmerking voor opname
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. hiv, leukemie, lymfoom)
- Ernstige ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetes, astma, epilepsie, hart of de ziekte van Crohn). Patiënten onder gecontroleerde medische behandeling kunnen worden opgenomen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bij behandeling met systemische corticosteroïden die p.o., i.v., i.m. ≤ 1 maand voor opname of tijdens de proefperiode. Proefpersonen die topisch corticosteroïden of astma-inhalatoren toegediend kregen, komen in aanmerking voor opname
- Bij behandeling met immuunmodulerende producten ≤ 3 maanden voorafgaand aan opname of tijdens de proef, b.v. bloedproducten, immunoglobulinen, cytostatica (bijv. methotrexaat), TNF-antagonisten (bijv. etanercerpt, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab) of immunosuppressiva (bijv. azathioprine of ciclosporine)
- In behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek ≤ 3 maanden voorafgaand aan opname of tijdens het onderzoek
- Een positieve uitslag van de zwangerschapstest bij opname (voor vrouwen die hun eerste menstruatie hebben gehad) en/of bezwaar tegen het gebruik van anticonceptie (voor vrouwen die seksueel actief zijn)
- Is ongeschikt voor deelname aan het onderzoek of zal waarschijnlijk niet voldoen aan instructies zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1/3 IPV-Al SSI
Gereduceerde dosis Al(OH)3 geadjuveerde IPV SSI met 1/3 van de dosis in volledige dosis niet-geadjuveerde IPV SSI (d.w.z.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU) 1 x 0,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik |
Intramusculaire injectie van 0,5 ml vaccin in de deltaspier
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1/5 IPV-Al SSI
Gereduceerde dosis Al(OH)3 geadjuveerde IPV SSI met 1/5 van de dosis in volledige dosis niet-geadjuveerde IPV SSI (d.w.z.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU) 1 x 0,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik |
Intramusculaire injectie van 0,5 ml vaccin in de deltaspier
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1/10 IPV-Al SSI
Gereduceerde dosis Al(OH)3 geadjuveerde IPV SSI met 1/10 van de dosis in volledige dosis niet-geadjuveerde IPV SSI (d.w.z.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU) 1 x 0,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik |
Intramusculaire injectie van 0,5 ml vaccin in de deltaspier
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IPV-SSI
Niet-geadjuveerde volledige dosis IPV SSI (d.w.z.: Type 1:40 DU; Type 2:8 DU; Type 3:32 DU) 1 x 0,5 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik |
Intramusculaire injectie van 0,5 ml vaccin in de deltaspier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Boostereffect (dag 28 / dag 0 titers), van individuele serumtiterwaarden voor antilichamen tegen poliovirus type 1, 2 en 3 gemeten in pre-vaccinatie en post-vaccinatie serummonsters door een Vero Cell neutraliserende assay
Tijdsspanne: Op de dag van en 28 dagen na de vaccinatie
|
Op de dag van en 28 dagen na de vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversie (≥ 4-voudige dag 28 / dag 0 titerstijging) percentages, van individuele serumtiterwaarden voor antilichamen tegen poliovirus typen 1, 2 en 3 gemeten in pre-vaccinatie en post-vaccinatie serummonsters door een Vero Cell neutraliserende assay
Tijdsspanne: Op de dag van en 28 dagen na de vaccinatie
|
Op de dag van en 28 dagen na de vaccinatie
|
|
Frequenties van bijwerkingen na de vaccinatie
Tijdsspanne: Op de dag van en 28 dagen na de vaccinatie
|
Op de dag van en 28 dagen na de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Line Markdanner Lindgren, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIPV-04
- 2014-000052-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .