补充葡甘露聚糖对超重和肥胖儿童体重的影响
2018年7月19日 更新者：Medical University of Warsaw
补充葡甘露聚糖对超重和肥胖儿童体重的影响：一项随机对照试验
葡甘露聚糖 (GNN) 是一种从植物魔芋中提取的水溶性膳食纤维，在市场上用于减肥。
GNN 可能发挥其作用的确切机制尚不清楚。
尽管如此，已经表明 GNN 通过形成大体积的粘性凝胶来减缓胃排空，从而增加饱腹感。
目前关于 GNN 减肥效果的证据很少，需要在儿童中进行精心设计的试验来评估这种方式的效果。
我们的目标是系统地评估 GNN 消费对儿童超重和肥胖管理的功效。
研究概览
详细说明
方法与分析
6 至 17 岁超重和肥胖儿童（根据 WHO 生长标准）将被随机分配接受 GNN 或安慰剂（麦芽糖糊精）（剂量均为 3 克/天）3 个月，并将随访3个月。 在干预之前，所有儿童都将接受饮食建议，并鼓励他们进行体育锻炼。 主要结果测量将是干预结束时各组之间的年龄别 BMI z 分数差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-17岁；
- 基于 WHO（世界卫生组织）生长图表/参考的超重或肥胖（分别为 >+1 标准差 [SD] 或 >+2 SD）
排除标准：
- 慢性病的药物治疗（包括影响食欲或体重的药物）；
- 1 型或 2 型糖尿病；
- 肥胖手术治疗史；
- 在项目期间和/或招募前 3 个月参加另一个治疗肥胖的项目；
- 肥胖的次要原因；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：葡甘露聚糖
葡甘露聚糖口服，3g/天（分三剂），持续 12 周
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其他名称：
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安慰剂比较：麦芽糊精
麦芽糖糊精口服，3g/天（分三剂），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄别 BMI z 分数差异
大体时间：0-12周
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基线与干预结束
|
0-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：0-13周
|
通过双能 X 射线吸收 (DXA) 评估的全身脂肪、中心体脂肪、去脂质量（克）
|
0-13周
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年龄别 BMI z 分数差异
大体时间：0-24周
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基线与随访结束
|
0-24周
|
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血脂异常参与者的比例
大体时间：在基线、12 周和 24 周
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从基线到第 12 周和第 24 周的血脂异常参与者比例（平均变化，SD）
|
在基线、12 周和 24 周
|
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空腹血糖 (FPG) 受损的参与者比例
大体时间：在基线、12 周和 24 周
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从基线到第 12 周和第 24 周空腹血糖 (FPG) 受损的参与者比例（平均变化，SD）。
|
在基线、12 周和 24 周
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能量摄入（kJ/d）
大体时间：在基线和第 12 周、第 24 周时。
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基于自写的 3 天饮食记录
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在基线和第 12 周、第 24 周时。
|
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体力活动
大体时间：在基线和第 12 周
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使用加速度计测量
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在基线和第 12 周
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不良事件
大体时间：0-12周
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0-12周
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周。
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从基线到第 12 周和第 24 周的平均变化
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基线、第 12 周、第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bartlomiej M Zalewski, MD、The Medical University of Warsaw
- 学习椅：Hanna Szajewska, Professor、The Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月27日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (实际的)
2018年3月28日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.