Effekt af glucomannan-tilskud på kropsvægt hos overvægtige og fede børn
19. juli 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw
Effekt af glucomannan-tilskud på kropsvægt hos overvægtige og fede børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Glucomannan (GNN), en vandopløselig kostfiber afledt af planten Amorphophallus konjac, markedsføres til vægttab.
De nøjagtige mekanismer, hvorved GNN kan udøve sine handlinger, er uklare.
Ikke desto mindre har det vist sig, at GNN bremser mavetømningen ved at danne en tyktflydende gel med stort volumen, hvilket øger mæthedsfornemmelsen.
Aktuel evidens for effektiviteten af GNN til vægtreduktion er sparsom, og veldesignede forsøg udført på børn er nødvendige for at vurdere effektiviteten af denne modalitet.
Vi sigter mod systematisk at evaluere effektiviteten af GNN-forbrug til håndtering af overvægt og fedme hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder og analyse
Børn i alderen 6 til 17 år med overvægt og fedme (baseret på WHOs vækstkriterier) vil blive tilfældigt tildelt GNN eller placebo (maltodextrin) (begge i en dosis på 3 g/dag) i 3 måneder og vil blive fulgt op i 3 måneder. Forud for indsatsen vil alle børn modtage diætetiske råd, og de vil blive opfordret til at dyrke fysisk aktivitet. Det primære resultatmål vil være forskellen mellem BMI for alders z-score mellem grupperne ved afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 6-17 år;
- overvægt eller fedme baseret på WHO (World Health Organization) vækstdiagrammer/referencer (henholdsvis >+1 standardafvigelse [SD] eller >+2 SD)
Ekskluderingskriterier:
- lægemiddelbehandling for en kronisk sygdom (herunder lægemidler, der påvirker appetitten eller kropsvægten);
- type 1 eller 2 diabetes;
- historie med kirurgisk behandling af fedme;
- deltagelse i et andet program til behandling af fedme under projektet og/eller 3 måneder før rekruttering;
- sekundære årsager til fedme;
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glucomannan
Glucomannan oralt, 3g/dag (i tre opdelte doser), i 12 uger
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin oralt, 3g/dag (i tre opdelte doser), i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for alder z-score forskel
Tidsramme: 0-12 uger
|
Baseline versus afslutning af interventionen
|
0-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 0-13 uger
|
Helkropsfedt, central kropsfedt, fedtfri masse (gram) vurderet ved en dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
|
0-13 uger
|
|
BMI for alder z-score forskel
Tidsramme: 0-24 uger
|
Baseline versus slutningen af opfølgningen
|
0-24 uger
|
|
Andel af deltagere med dyslipidæmi
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 24 uger
|
Andel af deltagere med dyslipidæmi fra baseline til uge 12 og uge 24 (gennemsnitlig ændring, SD)
|
Ved baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Andel af deltagere med nedsat fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 24 uger
|
Andel af deltagere med nedsat fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 12 og uge 24 (gennemsnitlig ændring, SD).
|
Ved baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Energiindtag (kJ/d)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12, uge 24.
|
Baseret på selvskrevne, 3-dages madoptegnelser
|
Ved baseline og i uge 12, uge 24.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline og i uge 12
|
Målt ved hjælp af et accelerometer
|
ved baseline og i uge 12
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-12 uger
|
0-12 uger
|
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24 uger.
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 og uge 24
|
Baseline, uge 12, 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Studiestol: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetFedme | Ændring af Transit eller Cirkulation
-
University of BathUniversity of BirminghamAfsluttet
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, ikke rekrutterendeKomplikationer ved kejsersnitItalien
-
NestléAfsluttet
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | Amning | Spædbørns sygelighedSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AfsluttetTarmmikrobiotaForenede Stater
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAfsluttetSund og rask | Funktionel forstoppelseFrankrig
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom
-
NestléAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisSchweiz