Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace glukomananu na tělesnou hmotnost u dětí s nadváhou a obezitou

19. července 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv suplementace glukomananu na tělesnou hmotnost u dětí s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Glukomannan (GNN), ve vodě rozpustná dietní vláknina získaná z rostliny Amorphophallus konjac, se prodává pro redukci hmotnosti. Přesné mechanismy, kterými by GNN mohla uplatňovat své akce, nejsou jasné. Nicméně bylo prokázáno, že GNN zpomaluje vyprazdňování žaludku tím, že vytváří viskózní gel velkého objemu, který zvyšuje pocit sytosti. Současné důkazy o účinnosti GNN na redukci hmotnosti jsou řídké a k posouzení účinnosti této modality jsou zapotřebí dobře navržené studie provedené u dětí. Naším cílem je systematicky hodnotit účinnost konzumace GNN při zvládání nadváhy a obezity u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody a analýzy

Děti ve věku 6 až 17 let s nadváhou a obezitou (na základě růstových kritérií WHO) budou náhodně přiřazeny k léčbě GNN nebo placeba (maltodextrin) (obojí v dávce 3 g/den) po dobu 3 měsíců a budou sledovány po dobu 3 měsíců. 3 měsíce. Před intervencí dostanou všechny děti dietetické rady a budou povzbuzovány k fyzické aktivitě. Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl ve skóre BMI pro věk mezi skupinami na konci intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Polsko
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-091
    - The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk 6-17 let;
nadváha nebo obezita na základě růstových grafů/referencí WHO (Světová zdravotnická organizace) (>+1 standardní odchylka [SD], resp. >+2 SD)

Kritéria vyloučení:

léková terapie chronického onemocnění (včetně léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost);
diabetes typu 1 nebo 2;
anamnéza chirurgické léčby obezity;
účast v jiném programu pro léčbu obezity během projektu a/nebo 3 měsíce před náborem;
sekundární příčiny obezity;
těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Glukomannan Glukomannan perorálně, 3 g/den (ve třech dílčích dávkách), po dobu 12 týdnů	Doplněk stravy: Glukomannan Ostatní jména: Amorphophallus konjac
Komparátor placeba: Maltodextrin Maltodextrin perorálně, 3 g/den (ve třech dílčích dávkách), po dobu 12 týdnů	Doplněk stravy: Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl ve skóre BMI pro věk Časové okno: 0-12 týdnů	Výchozí stav versus konec intervence	0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Složení těla Časové okno: 0-13 týdnů	Celotělový tuk, centrální tělesný tuk, beztuková hmota (gramy) hodnocená duální energetickou absorpcí rentgenového záření (DXA)	0-13 týdnů
Rozdíl ve skóre BMI pro věk Časové okno: 0-24 týdnů	Výchozí stav versus konec sledování	0-24 týdnů
Podíl účastníků s dyslipidémií Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů	Podíl účastníků s dyslipidémií od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24 (průměrná změna, SD)	Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Podíl účastníků s poruchou plazmatické glukózy nalačno (FPG) Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů	Podíl účastníků s poruchou plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24 (průměrná změna, SD).	Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Příjem energie (kJ/d) Časové okno: Na začátku a v týdnu 12, týdnu 24.	Na základě vlastnoručně napsaných 3denních záznamů o jídle	Na začátku a v týdnu 12, týdnu 24.
Fyzická aktivita Časové okno: na začátku a v týdnu 12	Měřeno pomocí akcelerometru	na začátku a v týdnu 12
Nežádoucí události Časové okno: 0-12 týdnů		0-12 týdnů
Krevní tlak (systolický a diastolický) Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 týdnů.	Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24	Výchozí stav, týden 12, 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
Studijní židle: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

07-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Vliv suplementace glukomananu na tělesnou hmotnost u dětí s nadváhou a obezitou