Effet de la supplémentation en glucomannane sur le poids corporel chez les enfants en surpoids et obèses
19 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Effet de la supplémentation en glucomannane sur le poids corporel chez les enfants en surpoids et obèses : un essai contrôlé randomisé
Le glucomannane (GNN), une fibre alimentaire hydrosoluble dérivée de la plante Amorphophallus konjac, est commercialisé pour la perte de poids.
Les mécanismes exacts par lesquels GNN pourrait exercer ses actions ne sont pas clairs.
Néanmoins, il a été démontré que le GNN ralentit la vidange gastrique en formant un gel visqueux de grand volume, ce qui augmente la sensation de satiété.
Les preuves actuelles sur l'efficacité du GNN pour la réduction de poids sont rares, et des essais bien conçus réalisés chez des enfants sont nécessaires pour évaluer l'efficacité de cette modalité.
Notre objectif est d'évaluer systématiquement l'efficacité de la consommation de GNN pour la gestion du surpoids et de l'obésité chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes et analyse
Les enfants âgés de 6 à 17 ans présentant un surpoids et une obésité (sur la base des critères de croissance de l'OMS) seront répartis au hasard pour recevoir du GNN ou un placebo (maltodextrine) (tous deux à une dose de 3 g/jour) pendant 3 mois et seront suivis pendant 3 mois. Avant l'intervention, tous les enfants recevront des conseils diététiques et seront encouragés à pratiquer une activité physique. Le critère de jugement principal sera la différence de score z de l'IMC pour l'âge entre les groupes à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-17 ans;
- surpoids ou obésité selon les courbes de croissance/références de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) (>+1 écart-type [SD] ou >+2 SD, respectivement)
Critère d'exclusion:
- pharmacothérapie pour une maladie chronique (y compris les médicaments qui influencent l'appétit ou le poids corporel);
- diabète de type 1 ou 2;
- antécédents de traitement chirurgical de l'obésité ;
- participation à un autre programme de traitement de l'obésité pendant le projet et/ou 3 mois avant le recrutement ;
- causes secondaires de l'obésité;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Glucomannane
Glucomannane par voie orale, 3 g/jour (en trois doses fractionnées), pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine par voie orale, 3 g/jour (en trois doses fractionnées), pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de score z entre l'IMC et l'âge
Délai: 0-12 semaines
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Début de l'intervention versus fin de l'intervention
|
0-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 0-13 semaines
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Graisse corporelle totale, graisse corporelle centrale, masse maigre (grammes) évaluée par une absorption de rayons X à double énergie (DXA)
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0-13 semaines
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Différence de score z entre l'IMC et l'âge
Délai: 0-24 semaines
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Au départ versus à la fin du suivi
|
0-24 semaines
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Proportion de participants souffrant de dyslipidémie
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 semaines
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Proportion de participants atteints de dyslipidémie entre le départ et les semaines 12 et 24 (variation moyenne, ET)
|
Au départ, 12 semaines et 24 semaines
|
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Proportion de participants présentant une altération de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 semaines
|
Proportion de participants présentant une altération de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24 (variation moyenne, ET).
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Au départ, 12 semaines et 24 semaines
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Apport énergétique (kJ/j)
Délai: Au départ et à la semaine 12, semaine 24.
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Basé sur des registres alimentaires auto-écrits sur 3 jours
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Au départ et à la semaine 12, semaine 24.
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Activité physique
Délai: au départ et à la semaine 12
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Mesuré à l'aide d'un accéléromètre
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au départ et à la semaine 12
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Événements indésirables
Délai: 0-12 semaines
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0-12 semaines
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Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Baseline, semaine 12, 24 semaines.
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Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
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Baseline, semaine 12, 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Chaise d'étude: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-2014
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