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과체중 및 비만 소아에서 글루코만난 보충이 체중에 미치는 영향

2018년 7월 19일 업데이트: Medical University of Warsaw

과체중 및 비만 아동의 체중에 대한 글루코만난 보충의 효과: 무작위 대조 시험

Amorphophallus konjac 식물에서 추출한 수용성 식이 섬유인 Glucomannan(GNN)은 체중 감량을 위해 시판되고 있습니다. GNN이 행동을 취할 수 있는 정확한 메커니즘은 불분명합니다. 그럼에도 불구하고 GNN은 큰 부피의 점성 겔을 형성하여 포만감을 증가시켜 위 배출을 늦추는 것으로 나타났습니다. 체중 감소에 대한 GNN의 효과에 대한 현재의 증거는 희박하며, 이 양식의 효능을 평가하기 위해서는 어린이를 대상으로 수행된 잘 설계된 시험이 필요합니다. 우리는 어린이의 과체중 및 비만 관리를 위한 GNN 소비의 효능을 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 및 분석

과체중 및 비만(WHO 성장 기준에 따라)이 있는 6-17세 어린이는 3개월 동안 GNN 또는 위약(말토덱스트린)(둘 다 3g/일 용량)을 받도록 무작위로 배정되고 후속 조치를 받게 됩니다. 3 개월. 개입 전에 모든 어린이는 식이요법 조언을 받고 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다. 1차 결과 측정은 개입 종료 시 그룹 간의 BMI-for-age z-점수 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-091
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-17세;
  • WHO(세계보건기구) 성장 차트/참조(각각 >+1 표준 편차[SD] 또는 >+2 SD)에 기반한 과체중 또는 비만

제외 기준:

  • 만성 질환에 대한 약물 요법(식욕 또는 체중에 영향을 미치는 약물 포함);
  • 1형 또는 2형 당뇨병;
  • 비만의 외과적 치료 이력;
  • 프로젝트 기간 중 및/또는 채용 전 3개월 동안 비만 치료를 위한 다른 프로그램에 참여
  • 비만의 이차 원인;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루코만난
글루코만난 경구, 3g/일(3회 분할 용량), 12주 동안
건강 보조 식품: 글루코만난
다른 이름들:
  • 아모르포팔루스 곤약
위약 비교기: 말토덱스트린
12주 동안 말토덱스트린 경구, 3g/일(3회 분할 용량)
건강 보조 식품: 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령별 BMI z-점수 차이
기간: 0~12주
기준선 대 개입 종료
0~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 0~13주
이중 에너지 X선 흡수(DXA)로 평가한 전신 지방, 중심 체지방, 제지방량(그램)
0~13주
연령별 BMI z-점수 차이
기간: 0~24주
기준선 대 후속 조치 종료
0~24주
이상지질혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 24주
기준선에서 12주차 및 24주차까지 이상지질혈증이 있는 참가자의 비율(평균 변화, SD)
기준선에서 12주 및 24주
공복 혈장 포도당(FPG) 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 24주
기준선에서 12주차 및 24주차까지 공복 혈장 포도당(FPG) 장애가 있는 참가자의 비율(평균 변화, SD).
기준선에서 12주 및 24주
에너지 섭취량(kJ/d)
기간: 베이스라인과 12주차, 24주차.
직접 작성한 3일간의 음식 기록을 바탕으로
베이스라인과 12주차, 24주차.
신체 활동
기간: 베이스라인과 12주차에
가속도계를 사용하여 측정
베이스라인과 12주차에
부작용
기간: 0~12주
0~12주
혈압(수축기 및 확장기)
기간: 기준선, 12주, 24주.
기준선에서 12주 및 24주까지의 평균 변화
기준선, 12주, 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
  • 연구 의자: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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