Glukomannaanilisän vaikutus kehon painoon ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Glukomannaanilisän vaikutus kehon painoon ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Glukomannaania (GNN), vesiliukoista ravintokuitua, joka on peräisin Amorphophallus konjac -kasvista, markkinoidaan painonpudotukseen.
Tarkat mekanismit, joilla GNN voisi toteuttaa toimiaan, ovat epäselviä.
Siitä huolimatta on osoitettu, että GNN hidastaa mahalaukun tyhjenemistä muodostamalla suuritilavuuksisen viskoosin geelin, joka lisää kylläisyyden tunnetta.
Nykyinen näyttö GNN:n tehokkuudesta painonpudotuksessa on niukkaa, ja tämän menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi tarvitaan hyvin suunniteltuja lapsilla suoritettuja kokeita.
Pyrimme systemaattisesti arvioimaan GNN-kulutuksen tehokkuutta lasten ylipainon ja liikalihavuuden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät ja analyysit
6–17-vuotiaat lapset, joilla on ylipainoa ja lihavia (WHO:n kasvukriteerien perusteella), määrätään satunnaisesti saamaan GNN:tä tai lumelääkettä (maltodekstriini) (molemmat annoksella 3 g/vrk) 3 kuukauden ajan, ja heitä seurataan 3 kuukautta. Ennen interventiota kaikki lapset saavat ravitsemusneuvoja ja heitä kannustetaan harrastamaan liikuntaa. Ensisijainen tulosmitta on BMI-iän z-pisteiden ero ryhmien välillä intervention lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-17 vuotta;
- ylipaino tai lihavuus WHO:n (Maailman terveysjärjestön) kasvukaavioiden/viitteiden perusteella (>+1 keskihajonta [SD] tai >+2 SD, vastaavasti)
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisen sairauden lääkehoito (mukaan lukien ruokahaluun tai painoon vaikuttavat lääkkeet);
- tyypin 1 tai 2 diabetes;
- liikalihavuuden kirurginen hoito historia;
- osallistuminen toiseen liikalihavuuden hoitoon hankkeen aikana ja/tai 3 kuukautta ennen rekrytointia;
- liikalihavuuden toissijaiset syyt;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukomannaani
Glukomannaani suun kautta, 3g/vrk (kolmeen jaettuna), 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini suun kautta, 3 g/vrk (kolmeen jaettuna) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI-iän z-pisteiden ero
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Lähtötilanne vastaan intervention loppu
|
0-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
|
Koko kehon rasva, kehon keskusrasva, rasvaton massa (grammaa) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiolla (DXA)
|
0-13 viikkoa
|
|
BMI-iän z-pisteiden ero
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Lähtötilanne vs. seurannan loppu
|
0-24 viikkoa
|
|
Dyslipidemiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on dyslipidemia lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 (keskimääräinen muutos, SD)
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on heikentynyt paastoplasman glukoosiarvo (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on heikentynyt paastoplasman glukoosiarvo (FPG) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 (keskimääräinen muutos, SD).
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Energian saanti (kJ/d)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12, viikolla 24.
|
Perustuu itse kirjoitettuihin 3 päivän ruokapöytäkirjoihin
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12, viikolla 24.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Mitattu kiihtyvyysmittarilla
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
0-12 viikkoa
|
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, 24 viikkoa.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Perustaso, viikko 12, 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Opintojen puheenjohtaja: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .