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Wirkung einer Glucomannan-Supplementierung auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern

19. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirkung einer Glucomannan-Supplementierung auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Glucomannan (GNN), ein wasserlöslicher Ballaststoff aus der Pflanze Amorphophallus konjac, wird zur Gewichtsreduktion vermarktet. Die genauen Mechanismen, durch die GNN seine Wirkungen entfalten könnte, sind unklar. Dennoch hat sich gezeigt, dass GNN die Magenentleerung verlangsamt, indem es ein viskoses Gel mit großem Volumen bildet, das das Sättigungsgefühl erhöht. Aktuelle Beweise für die Wirksamkeit von GNN zur Gewichtsreduktion sind spärlich, und gut konzipierte Studien an Kindern sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Modalität zu bewerten. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des GNN-Konsums für das Management von Übergewicht und Adipositas bei Kindern systematisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden und Analysen

Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Übergewicht und Adipositas (basierend auf den WHO-Wachstumskriterien) werden nach dem Zufallsprinzip 3 Monate lang entweder GNN oder Placebo (Maltodextrin) (beide in einer Dosis von 3 g/Tag) zugeteilt und nachbeobachtet 3 Monate. Vor dem Eingriff erhalten alle Kinder eine Ernährungsberatung und werden zu körperlicher Aktivität ermutigt. Das primäre Ergebnismaß ist der altersabhängige BMI-Z-Score-Unterschied zwischen den Gruppen am Ende der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-17 Jahre;
  • Übergewicht oder Adipositas basierend auf Wachstumstabellen/Referenzen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (>+1 Standardabweichung [SD] bzw. >+2 SD)

Ausschlusskriterien:

  • medikamentöse Therapie einer chronischen Krankheit (einschließlich Medikamente, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen);
  • Diabetes Typ 1 oder 2;
  • Geschichte der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit;
  • Teilnahme an einem anderen Programm zur Behandlung von Adipositas während des Projekts und/oder 3 Monate vor der Einstellung;
  • sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucomannan
Glucomannan oral, 3 g/Tag (in drei aufgeteilten Dosen), für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Glucomannan
Andere Namen:
  • Amorphophallus konjak
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin oral, 3 g/Tag (in drei aufgeteilten Dosen), für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-für-Alter-Z-Score-Unterschied
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Baseline versus Ende der Intervention
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Gesamtkörperfett, zentrales Körperfett, fettfreie Masse (Gramm), bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorption (DXA)
0-13 Wochen
BMI-für-Alter-Z-Score-Unterschied
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Baseline versus Ende des Follow-up
0-24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Dyslipidämie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Dyslipidämie vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 (mittlere Veränderung, SD)
Zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit beeinträchtigter Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit beeinträchtigter Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 (mittlere Veränderung, SD).
Zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Energieaufnahme (kJ/d)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, Woche 24.
Basierend auf selbstgeschriebenen 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen
Zu Studienbeginn und in Woche 12, Woche 24.
Physische Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
zu Studienbeginn und in Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
0-12 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 Wochen.
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12, 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
  • Studienstuhl: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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