Efeito da Suplementação de Glucomanano no Peso Corporal em Crianças com Sobrepeso e Obesas
19 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw
Efeito da suplementação de glucomanana no peso corporal em crianças com sobrepeso e obesas: um estudo controlado randomizado
Glucomannan (GNN), uma fibra alimentar solúvel em água derivada da planta Amorphophallus konjac, é comercializado para redução de peso.
Os mecanismos exatos pelos quais o GNN pode exercer suas ações não são claros.
No entanto, foi demonstrado que o GNN retarda o esvaziamento gástrico por formar um gel viscoso de grande volume, o que aumenta a sensação de saciedade.
As evidências atuais sobre a eficácia da GNN para redução de peso são escassas, e estudos bem desenhados realizados em crianças são necessários para avaliar a eficácia dessa modalidade.
Nosso objetivo é avaliar sistematicamente a eficácia do consumo de GNN para o controle do sobrepeso e obesidade em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos e análise
Crianças de 6 a 17 anos com sobrepeso e obesidade (com base nos critérios de crescimento da OMS) serão aleatoriamente designadas para receber GNN ou placebo (maltodextrina) (ambos na dose de 3 g/dia) por 3 meses e serão acompanhadas por 3 meses. Antes da intervenção, todas as crianças receberão aconselhamento dietético e serão encorajadas a praticar atividade física. A medida de resultado primário será a diferença de escore z de IMC para idade entre os grupos no final da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-17 anos;
- sobrepeso ou obesidade com base nas tabelas/referências de crescimento da OMS (Organização Mundial da Saúde) (>+1 desvio padrão [SD] ou >+2 SD, respectivamente)
Critério de exclusão:
- terapia medicamentosa para uma doença crônica (incluindo medicamentos que influenciam o apetite ou o peso corporal);
- diabetes tipo 1 ou 2;
- história de tratamento cirúrgico da obesidade;
- participação em outro programa de tratamento da obesidade durante o projeto e/ou 3 meses antes do recrutamento;
- causas secundárias de obesidade;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glucomanano
Glucomanano por via oral, 3g/dia (em três doses fracionadas), por 12 semanas
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Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina por via oral, 3g/dia (em três doses fracionadas), por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de escore z de IMC para idade
Prazo: 0-12 semanas
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Linha de base versus final da intervenção
|
0-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 0-13 semanas
|
Gordura corporal total, gordura corporal central, massa livre de gordura (gramas) avaliada por absorção de raios X de dupla energia (DXA)
|
0-13 semanas
|
|
Diferença de escore z de IMC para idade
Prazo: 0-24 semanas
|
Linha de base versus final do acompanhamento
|
0-24 semanas
|
|
Proporção de participantes com dislipidemia
Prazo: No início, 12 semanas e 24 semanas
|
Proporção de participantes com dislipidemia desde o início até a semana 12 e semana 24 (alteração média, SD)
|
No início, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Proporção de participantes com glicemia de jejum alterada (FPG)
Prazo: No início, 12 semanas e 24 semanas
|
Proporção de participantes com glicemia de jejum alterada (FPG) desde o início até a semana 12 e semana 24 (alteração média, DP).
|
No início, 12 semanas e 24 semanas
|
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Consumo de energia (kJ/d)
Prazo: No início e na semana 12, semana 24.
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Com base em registros alimentares de 3 dias auto-escritos
|
No início e na semana 12, semana 24.
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Atividade física
Prazo: no início e na semana 12
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Medido usando um acelerômetro
|
no início e na semana 12
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Eventos adversos
Prazo: 0-12 semanas
|
0-12 semanas
|
|
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base, semana 12, 24 semanas.
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A mudança média desde o início até a semana 12 e semana 24
|
Linha de base, semana 12, 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Cadeira de estudo: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-2014
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