Efecto de la suplementación con glucomanano sobre el peso corporal en niños con sobrepeso y obesidad
19 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw
Efecto de la suplementación con glucomanano sobre el peso corporal en niños obesos y con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorizado
El glucomanano (GNN), una fibra dietética soluble en agua derivada de la planta Amorphophallus konjac, se comercializa para la reducción de peso.
Los mecanismos exactos por los cuales GNN podría ejercer sus acciones no están claros.
No obstante, se ha demostrado que GNN retarda el vaciado gástrico al formar un gel viscoso de gran volumen, lo que aumenta la sensación de saciedad.
La evidencia actual sobre la efectividad de GNN para la reducción de peso es escasa y se necesitan ensayos bien diseñados realizados en niños para evaluar la eficacia de esta modalidad.
Nuestro objetivo es evaluar sistemáticamente la eficacia del consumo de GNN para el manejo del sobrepeso y la obesidad en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos y análisis
Los niños de 6 a 17 años con sobrepeso y obesidad (según los criterios de crecimiento de la OMS) serán asignados aleatoriamente para recibir GNN o placebo (maltodextrina) (ambos a una dosis de 3 g/día) durante 3 meses y se les dará seguimiento durante 3 meses. Previamente a la intervención, todos los niños recibirán asesoramiento dietético y se les animará a realizar actividad física. La medida de resultado primaria será la diferencia de puntuación z del IMC para la edad entre los grupos al final de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 6-17 años;
- sobrepeso u obesidad según las tablas de crecimiento/referencias de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (>+1 desviación estándar [SD] o >+2 SD, respectivamente)
Criterio de exclusión:
- terapia con medicamentos para una enfermedad crónica (incluidos los medicamentos que influyen en el apetito o el peso corporal);
- diabetes tipo 1 o 2;
- antecedentes de tratamiento quirúrgico de la obesidad;
- participación en otro programa para el tratamiento de la obesidad durante el proyecto y/o 3 meses antes del reclutamiento;
- causas secundarias de la obesidad;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glucomanano
Glucomanano por vía oral, 3 g/día (en tres dosis divididas), durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina por vía oral, 3 g/día (en tres tomas divididas), durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de puntuación z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Línea de base versus final de la intervención
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0-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Grasa corporal total, grasa corporal central, masa libre de grasa (gramos) evaluada mediante absorción de rayos X de energía dual (DXA)
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0-13 semanas
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Diferencia de puntuación z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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Línea de base versus final del seguimiento
|
0-24 semanas
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Proporción de participantes con dislipidemia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
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Proporción de participantes con dislipidemia desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 (cambio medio, DE)
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Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
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Proporción de participantes con alteración de la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
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Proporción de participantes con alteración de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 (cambio medio, DE).
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Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
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Ingesta de energía (kJ/d)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12, semana 24.
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Basado en registros de alimentos de 3 días autoescritos
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Al inicio y en la semana 12, semana 24.
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Actividad física
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 12
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Medido con un acelerómetro
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al inicio y en la semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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0-12 semanas
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 semanas.
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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Línea de base, semana 12, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Silla de estudio: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-2014
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