Влияние добавок глюкоманнана на массу тела у детей с избыточным весом и ожирением
19 июля 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Влияние добавок глюкоманнана на массу тела у детей с избыточным весом и ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Глюкоманнан (GNN), водорастворимое пищевое волокно, полученное из растения Amorphophallus konjac, продается для снижения веса.
Точные механизмы, с помощью которых GNN может действовать, неясны.
Тем не менее было показано, что GNN замедляет опорожнение желудка, образуя вязкий гель большого объема, который усиливает чувство сытости.
Текущие данные об эффективности GNN для снижения веса немногочисленны, и для оценки эффективности этого метода необходимы хорошо спланированные испытания, проведенные на детях.
Мы стремимся систематически оценивать эффективность потребления GNN для лечения избыточного веса и ожирения у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы и анализ
Дети в возрасте от 6 до 17 лет с избыточной массой тела и ожирением (на основании критериев роста ВОЗ) будут случайным образом распределены для получения GNN или плацебо (мальтодекстрин) (оба в дозе 3 г/день) в течение 3 месяцев и будут находиться под наблюдением в течение 3 месяца. Перед вмешательством все дети получат рекомендации по диете и будут поощряться к физической активности. Первичным показателем результата будет разница z-показателя ИМТ к возрасту между группами в конце вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 6-17 лет;
- избыточный вес или ожирение на основе диаграмм/справочных данных ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) роста (>+1 стандартное отклонение [SD] или>+2 SD соответственно)
Критерий исключения:
- медикаментозная терапия хронического заболевания (включая препараты, влияющие на аппетит или массу тела);
- диабет 1 или 2 типа;
- история хирургического лечения ожирения;
- участие в другой программе лечения ожирения во время проекта и/или за 3 месяца до набора;
- вторичные причины ожирения;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюкоманнан
Глюкоманнан перорально, 3 г/день (в три приема), в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин перорально, 3 г/день (в три приема), в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница z-значения ИМТ к возрасту
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Исходный уровень по сравнению с окончанием вмешательства
|
0-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 0-13 недель
|
Общий жир тела, центральный жир тела, безжировая масса (граммы), оцененная с помощью двухэнергетического рентгеновского поглощения (DXA)
|
0-13 недель
|
|
Разница z-значения ИМТ к возрасту
Временное ограничение: 0-24 недели
|
Исходный уровень по сравнению с концом наблюдения
|
0-24 недели
|
|
Доля участников с дислипидемией
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 24 недели
|
Доля участников с дислипидемией от исходного уровня до 12-й и 24-й недель (среднее изменение, стандартное отклонение)
|
Исходно, 12 недель и 24 недели
|
|
Доля участников с нарушением уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 24 недели
|
Доля участников с нарушением уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 12-й и 24-й недель (среднее изменение, SD).
|
Исходно, 12 недель и 24 недели
|
|
Потребление энергии (кДж/д)
Временное ограничение: Исходно и на 12-й, 24-й неделе.
|
Основано на самостоятельных 3-дневных записях о еде
|
Исходно и на 12-й, 24-й неделе.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: исходно и на 12 неделе
|
Измерено с помощью акселерометра
|
исходно и на 12 неделе
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-12 недель
|
0-12 недель
|
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Учебный стул: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .