過体重および肥満の子供の体重に対するグルコマンナン補給の効果
2018年7月19日 更新者：Medical University of Warsaw
太りすぎおよび肥満の子供の体重に対するグルコマンナン補給の効果：ランダム化比較試験
植物コンニャク由来の水溶性食物繊維であるグルコマンナン（GNN）は、減量のために市販されています。
GNN がその作用を発揮する正確なメカニズムは不明です。
それにもかかわらず、GNN は、満腹感を増加させる大容量の粘性ゲルを形成することにより、胃内容排出を遅らせることが示されています。
減量に対する GNN の有効性に関する現在の証拠はまばらであり、このモダリティの有効性を評価するには、子供を対象に適切に設計された試験が必要です。
私たちは、子供の過体重と肥満の管理に対する GNN 消費の有効性を体系的に評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
方法と分析
過体重および肥満の 6 歳から 17 歳の子供 (WHO の成長基準に基づく) は、GNN またはプラセボ (マルトデキストリン) (どちらも 3 g/日の用量) を 3 か月間受け取るように無作為に割り当てられます。 3ヶ月。 介入の前に、すべての子供は食事に関するアドバイスを受け、身体活動に従事するよう奨励されます。 主要な結果の尺度は、介入終了時のグループ間の年齢に対する BMI の z スコアの差になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～17歳。
- WHO（世界保健機関）の成長チャート/参考文献に基づく太りすぎまたは肥満（それぞれ標準偏差[SD]+1以上またはSD+2以上）
除外基準:
- 慢性疾患の薬物療法（食欲や体重に影響を与える薬物を含む）;
- 1型または2型糖尿病;
- -肥満の外科的治療の歴史;
- プロジェクト中および/または募集の3か月前に、肥満を治療するための別のプログラムに参加する。
- 肥満の二次的原因;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコマンナン
グルコマンナン経口、1日3g（3回に分けて）、12週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリン経口 3g/日 (3 回に分けて) 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢ごとの BMI の z スコアの差
時間枠：0～12週間
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介入のベースラインと終了
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0～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：0～13週間
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二重エネルギーX線吸収（DXA）によって評価される全身脂肪、中心体脂肪、除脂肪量（グラム）
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0～13週間
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年齢ごとの BMI の z スコアの差
時間枠：0～24週間
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フォローアップのベースラインと終了
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0～24週間
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脂質異常症の参加者の割合
時間枠：ベースライン時、12 週および 24 週
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ベースラインから12週目および24週目までの脂質異常症の参加者の割合（平均変化、SD）
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ベースライン時、12 週および 24 週
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空腹時血漿グルコース（FPG）障害のある参加者の割合
時間枠：ベースライン時、12 週および 24 週
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの空腹時血糖値 (FPG) が低下した参加者の割合 (平均変化、SD)。
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ベースライン時、12 週および 24 週
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エネルギー摂取量 (kJ/d)
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
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自筆の3日間の食事記録に基づく
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ベースライン時、12 週目、24 週目。
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身体活動
時間枠：ベースライン時と12週目
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加速度計を使用して測定
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ベースライン時と12週目
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有害事象
時間枠：0～12週間
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0～12週間
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目。
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ベースラインから 12 週目、24 週目までの平均変化
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ベースライン、12 週目、24 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bartlomiej M Zalewski, MD、The Medical University of Warsaw
- スタディチェア：Hanna Szajewska, Professor、The Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月27日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (実際)
2018年3月28日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。