Effect van Glucomannan-suppletie op het lichaamsgewicht bij kinderen met overgewicht en obesitas
19 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Effect van Glucomannan-suppletie op het lichaamsgewicht bij kinderen met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Glucomannan (GNN), een in water oplosbare voedingsvezel afkomstig van de plant Amorphophallus konjac, wordt op de markt gebracht voor gewichtsvermindering.
De exacte mechanismen waarmee GNN zijn acties zou kunnen uitoefenen, zijn onduidelijk.
Desalniettemin is aangetoond dat GNN de maaglediging vertraagt door een stroperige gel met een groot volume te vormen, wat het gevoel van verzadiging vergroot.
Het huidige bewijs over de effectiviteit van GNN voor gewichtsvermindering is schaars en er zijn goed opgezette onderzoeken bij kinderen nodig om de werkzaamheid van deze modaliteit te beoordelen.
We streven ernaar om systematisch de werkzaamheid van GNN-consumptie te evalueren voor het beheersen van overgewicht en obesitas bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden en analyse
Kinderen van 6 tot 17 jaar met overgewicht en obesitas (gebaseerd op de groeicriteria van de WHO) zullen willekeurig worden toegewezen aan GNN of placebo (maltodextrine) (beide met een dosis van 3 g/dag) gedurende 3 maanden en zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd. 3 maanden. Voorafgaand aan de ingreep krijgen alle kinderen voedingsadviezen en worden ze aangemoedigd om te bewegen. De primaire uitkomstmaat is het BMI-voor-leeftijd z-score verschil tussen de groepen aan het einde van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 6-17 jaar;
- overgewicht of obesitas op basis van de groeigrafieken/referenties van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (respectievelijk >+1 standaarddeviatie [SD] of >+2 SD)
Uitsluitingscriteria:
- medicamenteuze behandeling van een chronische ziekte (waaronder geneesmiddelen die de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden);
- diabetes type 1 of 2;
- geschiedenis van chirurgische behandeling van obesitas;
- deelname aan een ander programma voor de behandeling van obesitas tijdens het project en/of 3 maanden voorafgaand aan de werving;
- secundaire oorzaken van obesitas;
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucomannan
Glucomannan oraal, 3 g/dag (in drie verdeelde doses), gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine oraal, 3 g/dag (in drie verdeelde doses), gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-voor-leeftijd z-score verschil
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Baseline versus einde van de interventie
|
0-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
Hele lichaamsvet, centraal lichaamsvet, vetvrije massa (gram) beoordeeld door een dubbele energie röntgenabsorptie (DXA)
|
0-13 weken
|
|
BMI-voor-leeftijd z-score verschil
Tijdsspanne: 0-24 weken
|
Baseline versus einde van de follow-up
|
0-24 weken
|
|
Percentage deelnemers met dyslipidemie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 24 weken
|
Percentage deelnemers met dyslipidemie vanaf baseline tot week 12 en week 24 (gemiddelde verandering, SD)
|
Bij baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met verminderde nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 24 weken
|
Percentage deelnemers met verminderde nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 12 en week 24 (gemiddelde verandering, SD).
|
Bij baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Energie-inname (kJ/d)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12, week 24.
|
Gebaseerd op zelfgeschreven, 3-daagse voedselrecords
|
Bij baseline en in week 12, week 24.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij baseline en in week 12
|
Gemeten met behulp van een versnellingsmeter
|
bij baseline en in week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
0-12 weken
|
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 weken.
|
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24
|
Basislijn, week 12, 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Studie stoel: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .