Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji glukomannanem na masę ciała dzieci z nadwagą i otyłością

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ suplementacji glukomannanem na masę ciała u dzieci z nadwagą i otyłością: randomizowana, kontrolowana próba

Glukomannan (GNN), rozpuszczalny w wodzie błonnik pokarmowy pochodzący z rośliny Amorphophallus konjac, jest sprzedawany w celu zmniejszenia masy ciała. Dokładne mechanizmy, za pomocą których GNN może wykonywać swoje działania, są niejasne. Niemniej jednak wykazano, że GNN spowalnia opróżnianie żołądka, tworząc lepki żel o dużej objętości, co zwiększa uczucie sytości. Obecne dowody na skuteczność GNN w redukcji masy ciała są nieliczne, a do oceny skuteczności tej metody potrzebne są dobrze zaprojektowane badania przeprowadzone na dzieciach. Naszym celem jest systematyczna ocena skuteczności spożycia GNN w leczeniu nadwagi i otyłości u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody i analiza

Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z nadwagą i otyłością (w oparciu o kryteria wzrostu WHO) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej GNN lub placebo (maltodekstryna) (oba w dawce 3 g/dobę) przez 3 miesiące i będą obserwowane przez 3 miesiące. Przed interwencją wszystkie dzieci otrzymają poradę dietetyczną oraz zostaną zachęcone do aktywności fizycznej. Podstawową miarą wyniku będzie różnica z-score BMI dla wieku między grupami pod koniec interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-091
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 6-17 lat;
  • nadwaga lub otyłość na podstawie wykresów/odniesień WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (odpowiednio >+1 odchylenie standardowe [SD] lub >+2 SD)

Kryteria wyłączenia:

  • farmakoterapia choroby przewlekłej (w tym leki wpływające na apetyt lub masę ciała);
  • cukrzyca typu 1 lub 2;
  • historia chirurgicznego leczenia otyłości;
  • udział w innym programie leczenia otyłości w trakcie trwania projektu i/lub 3 miesiące przed rekrutacją;
  • wtórne przyczyny otyłości;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukomannan
Glukomannan doustnie, 3 g dziennie (w trzech dawkach podzielonych), przez 12 tygodni
Suplement diety: Glukomannan
Inne nazwy:
  • Amorphophallus konjac
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna doustnie, 3 g/dzień (w trzech dawkach podzielonych), przez 12 tygodni
Suplement diety: Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica z-score BMI dla wieku
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Punkt początkowy a koniec interwencji
0-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Tkanka tłuszczowa całego ciała, tkanka tłuszczowa centralna, masa beztłuszczowa (gramy) oceniana za pomocą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA)
0-13 tygodni
Różnica z-score BMI dla wieku
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Linia bazowa a koniec obserwacji
0-24 tygodnie
Odsetek uczestników z dyslipidemią
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Odsetek uczestników z dyslipidemią od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 (średnia zmiana, SD)
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 (średnia zmiana, SD).
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Pobór energii (kJ/d)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12., 24. tygodniu.
Na podstawie sporządzonych przez siebie, 3-dniowych zapisów żywności
Na początku badania i w 12., 24. tygodniu.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
Zmierzono za pomocą akcelerometru
na początku badania i w 12. tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
0-12 tygodni
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 tydzień.
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
  • Krzesło do nauki: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj