A glükomannán-kiegészítés hatása a túlsúlyos és elhízott gyermekek testsúlyára
2018. július 19. frissítette: Medical University of Warsaw
A glükomannán-kiegészítés hatása a túlsúlyos és elhízott gyermekek testsúlyára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A glükomannán (GNN), az Amorphophallus konjac növényből származó vízben oldódó élelmi rost súlycsökkentésre kerül forgalomba.
Nem tisztázott, hogy a GNN milyen pontos mechanizmusokkal fejtheti ki tevékenységét.
Mindazonáltal kimutatták, hogy a GNN lassítja a gyomor kiürülését azáltal, hogy nagy térfogatú viszkózus gélt képez, ami növeli a jóllakottság érzését.
A GNN súlycsökkentési hatékonyságára vonatkozó jelenlegi bizonyítékok ritkák, és jól megtervezett, gyermekeken végzett kísérletekre van szükség ennek a módszernek a hatékonyságának értékeléséhez.
Célunk, hogy szisztematikusan értékeljük a GNN-fogyasztás hatékonyságát a gyermekek túlsúlyának és elhízásának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek és elemzés
A 6-17 éves túlsúlyos és elhízott gyermekeket (a WHO növekedési kritériumai alapján) véletlenszerűen besorolják, hogy GNN-t vagy placebót (maltodextrint) kapjanak (mindkettő 3 g/nap dózisban) 3 hónapig, és nyomon követik őket. 3 hónap. A beavatkozást megelőzően minden gyermek részesül dietetikai tanácsadásban, és ösztönzik őket a testmozgásra. Az elsődleges eredménymérő a BMI-kor szerinti z-pontszám különbség a csoportok között a beavatkozás végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 6-17 év;
- túlsúly vagy elhízás a WHO (Egészségügyi Világszervezet) növekedési diagramjai/referenciái alapján (>+1 szórás [SD] vagy >+2 SD)
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegség gyógyszeres terápiája (beleértve az étvágyat vagy a testsúlyt befolyásoló gyógyszereket);
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség;
- az elhízás sebészeti kezelésének története;
- részvétel egy másik elhízás kezelési programban a projekt ideje alatt és/vagy a felvételt megelőző 3 hónappal;
- az elhízás másodlagos okai;
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glükomannán
Glükomannán szájon át, 3 g/nap (három részre osztva), 12 hétig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Maltodextrin szájon át, 3 g/nap (három részre osztva), 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI-kor z-pontszám különbség
Időkeret: 0-12 hét
|
A beavatkozás kezdete kontra vége
|
0-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 0-13 hét
|
Teljes testzsír, központi testzsír, zsírmentes tömeg (grammban), kettős energiájú röntgen-abszorpcióval (DXA) mérve
|
0-13 hét
|
|
BMI-kor z-pontszám különbség
Időkeret: 0-24 hét
|
Kiindulási helyzet és a nyomon követés vége
|
0-24 hét
|
|
A diszlipidémiában szenvedők aránya
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
|
A diszlipidémiában szenvedő résztvevők aránya a kiindulási állapottól a 12. hétig és a 24. hétig (átlagváltozás, SD)
|
Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
|
|
A károsodott éhomi plazma glükóz (FPG) résztvevők aránya
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél csökkent az éhomi plazma glükóz (FPG) az alapvonaltól a 12. hétig és a 24. hétig (átlagváltozás, SD).
|
Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
|
|
Energiafelvétel (kJ/d)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten, a 24. héten.
|
Saját készítésű, 3 napos étkezési nyilvántartások alapján
|
Kiinduláskor és a 12. héten, a 24. héten.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: alaphelyzetben és a 12. héten
|
Gyorsulásmérővel mérve
|
alaphelyzetben és a 12. héten
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét.
|
Az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre és a 24. hétre
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Tanulmányi szék: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .