Effekt av Glucomannan-tilskudd på kroppsvekt hos overvektige og overvektige barn
19. juli 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Effekt av glucomannan-tilskudd på kroppsvekt hos overvektige og overvektige barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Glucomannan (GNN), en vannløselig kostfiber avledet fra planten Amorphophallus konjac, markedsføres for vektreduksjon.
De nøyaktige mekanismene som GNN kan bruke sine handlinger på er uklare.
Likevel har det vist seg at GNN bremser magetømmingen ved å danne en viskøs gel med stort volum, noe som øker metthetsfølelsen.
Nåværende bevis på effektiviteten av GNN for vektreduksjon er sparsom, og godt utformede studier utført på barn er nødvendig for å vurdere effekten av denne modaliteten.
Vi tar sikte på å systematisk evaluere effekten av GNN-forbruk for håndtering av overvekt og fedme hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder og analyse
Barn i alderen 6 til 17 år med overvekt og fedme (basert på WHOs vekstkriterier) vil bli tilfeldig tildelt GNN eller placebo (maltodekstrin) (begge i en dose på 3 g/dag) i 3 måneder og vil bli fulgt opp for 3 måneder. I forkant av intervensjonen vil alle barn få kostholdsråd, og de vil bli oppmuntret til fysisk aktivitet. Det primære utfallsmålet vil være BMI-for-alder z-score-forskjellen mellom gruppene ved slutten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 6-17 år;
- overvekt eller fedme basert på WHOs (Verdens helseorganisasjon) vekstdiagrammer/referanser (henholdsvis >+1 standardavvik [SD] eller >+2 SD)
Ekskluderingskriterier:
- medikamentell behandling for en kronisk sykdom (inkludert legemidler som påvirker appetitt eller kroppsvekt);
- diabetes type 1 eller 2;
- historie med kirurgisk behandling av fedme;
- deltakelse i et annet program for behandling av fedme under prosjektet og/eller 3 måneder før rekruttering;
- sekundære årsaker til fedme;
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glucomannan
Glucomannan oralt, 3g/dag (i tre oppdelte doser), i 12 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin oralt, 3g/dag (i tre oppdelte doser), i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for alder z-score forskjell
Tidsramme: 0-12 uker
|
Grunnlinje versus slutt på intervensjonen
|
0-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0-13 uker
|
Helkroppsfett, sentralt kroppsfett, fettfri masse (gram) vurdert ved en dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
|
0-13 uker
|
|
BMI for alder z-score forskjell
Tidsramme: 0-24 uker
|
Grunnlinje kontra slutt på oppfølgingen
|
0-24 uker
|
|
Andel deltakere med dyslipidemi
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker
|
Andel deltakere med dyslipidemi fra baseline til uke 12 og uke 24 (gjennomsnittlig endring, SD)
|
Ved baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Andel deltakere med nedsatt fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker
|
Andel deltakere med nedsatt fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 12 og uke 24 (gjennomsnittlig endring, SD).
|
Ved baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Energiinntak (kJ/d)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 12, uke 24.
|
Basert på selvskrevne, 3-dagers matopptegnelser
|
Ved baseline og ved uke 12, uke 24.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline og i uke 12
|
Målt ved hjelp av et akselerometer
|
ved baseline og i uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-12 uker
|
0-12 uker
|
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12, 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Studiestol: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .