Effekt av Glucomannan-tillskott på kroppsvikt hos överviktiga och feta barn
19 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Effekt av glucomannantillskott på kroppsvikt hos överviktiga och feta barn: en randomiserad kontrollerad studie
Glucomannan (GNN), en vattenlöslig kostfiber som härrör från växten Amorphophallus konjac, marknadsförs för viktminskning.
De exakta mekanismerna genom vilka GNN kan utöva sina handlingar är oklart.
Ändå har det visat sig att GNN bromsar magtömningen genom att bilda en trögflytande gel med stor volym, vilket ökar mättnadskänslan.
Aktuella bevis på effektiviteten av GNN för viktminskning är sparsamt, och väldesignade prövningar utförda på barn behövs för att bedöma effekten av denna modalitet.
Vi strävar efter att systematiskt utvärdera effektiviteten av GNN-konsumtion för hantering av övervikt och fetma hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder och analys
Barn i åldrarna 6 till 17 år med övervikt och fetma (baserat på WHO:s tillväxtkriterier) kommer att slumpmässigt tilldelas GNN eller placebo (maltodextrin) (båda i en dos på 3 g/dag) under 3 månader och kommer att följas upp för 3 månader. Inför interventionen kommer alla barn att få kostråd, och de kommer att uppmuntras att delta i fysisk aktivitet. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i BMI för ålders z-poäng mellan grupperna vid slutet av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 6-17 år;
- övervikt eller fetma baserat på WHO:s (World Health Organization) tillväxtdiagram/referenser (>+1 standardavvikelse [SD] respektive >+2 SD)
Exklusions kriterier:
- läkemedelsbehandling för en kronisk sjukdom (inklusive läkemedel som påverkar aptiten eller kroppsvikten);
- diabetes typ 1 eller 2;
- historia av kirurgisk behandling av fetma;
- deltagande i ett annat program för behandling av fetma under projektet och/eller 3 månader före rekrytering;
- sekundära orsaker till fetma;
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glucomannan
Glucomannan oralt, 3g/dag (i tre uppdelade doser), i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin oralt, 3g/dag (i tre uppdelade doser), i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI-för ålder z-poäng skillnad
Tidsram: 0-12 veckor
|
Baslinje mot slutet av interventionen
|
0-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 0-13 veckor
|
Helkroppsfett, centralt kroppsfett, fettfri massa (gram) bedömd med en dubbelenergiröntgenabsorption (DXA)
|
0-13 veckor
|
|
BMI-för ålder z-poäng skillnad
Tidsram: 0-24 veckor
|
Baslinje kontra slutet av uppföljningen
|
0-24 veckor
|
|
Andel deltagare med dyslipidemi
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
|
Andel deltagare med dyslipidemi från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 (medelförändring, SD)
|
Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Andel deltagare med nedsatt fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
|
Andel deltagare med nedsatt fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen till vecka 12 och vecka 24 (medelförändring, SD).
|
Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Energiintag (kJ/d)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, vecka 24.
|
Baserat på självskrivna, 3-dagars matrekord
|
Vid baslinjen och vecka 12, vecka 24.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: vid baslinjen och vecka 12
|
Mäts med accelerometer
|
vid baslinjen och vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: 0-12 veckor
|
0-12 veckor
|
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 veckor.
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
- Studiestol: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zalewski BM, Szajewska H. No Effect of Glucomannan on Body Weight Reduction in Children and Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:85-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.044. Epub 2019 Apr 26.
- Zalewski BM, Szajewska H. Effect of glucomannan supplementation on body weight in overweight and obese children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Apr 13;5(4):e007244. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007244.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .