Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di glucomannano sul peso corporeo nei bambini in sovrappeso e obesi

19 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Effetto della supplementazione di glucomannano sul peso corporeo nei bambini in sovrappeso e obesi: uno studio controllato randomizzato

Il glucomannano (GNN), una fibra alimentare idrosolubile derivata dalla pianta Amorphophallus konjac, è commercializzato per la riduzione del peso. I meccanismi esatti con cui GNN potrebbe esercitare le sue azioni non sono chiari. Tuttavia, è stato dimostrato che il GNN rallenta lo svuotamento gastrico formando un gel viscoso di grande volume, che aumenta la sensazione di sazietà. Le prove attuali sull'efficacia della GNN per la riduzione del peso sono scarse e sono necessari studi ben progettati eseguiti nei bambini per valutare l'efficacia di questa modalità. Miriamo a valutare sistematicamente l'efficacia del consumo di GNN per la gestione del sovrappeso e dell'obesità nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi e analisi

I bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con sovrappeso e obesità (basati sui criteri di crescita dell'OMS) saranno assegnati in modo casuale a ricevere GNN o placebo (maltodestrina) (entrambi alla dose di 3 g/giorno) per 3 mesi e saranno seguiti per 3 mesi. Prima dell'intervento, tutti i bambini riceveranno consigli dietetici e saranno incoraggiati a svolgere attività fisica. La misura dell'esito primario sarà la differenza di punteggio z BMI per età tra i gruppi alla fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6-17 anni;
  • sovrappeso o obesità in base ai grafici/riferimenti della crescita dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) (rispettivamente >+1 deviazione standard [DS] o >+2 DS)

Criteri di esclusione:

  • terapia farmacologica per una malattia cronica (compresi i farmaci che influenzano l'appetito o il peso corporeo);
  • diabete di tipo 1 o 2;
  • storia del trattamento chirurgico dell'obesità;
  • partecipazione a un altro programma per il trattamento dell'obesità durante il progetto e/o 3 mesi prima dell'assunzione;
  • cause secondarie di obesità;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucomannano
Glucomannano per via orale, 3 g/giorno (in tre dosi divise), per 12 settimane
Integratore alimentare: Glucomannano
Altri nomi:
  • Amorphophallus konjac
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina per via orale, 3 g/giorno (in tre dosi divise), per 12 settimane
Integratore alimentare: Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza z-score BMI per età
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Linea di base rispetto alla fine dell'intervento
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0-13 settimane
Grasso corporeo intero, grasso corporeo centrale, massa magra (grammi) valutati mediante assorbimento di raggi X a doppia energia (DXA)
0-13 settimane
Differenza z-score BMI per età
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Basale rispetto alla fine del follow-up
0-24 settimane
Proporzione di partecipanti con dislipidemia
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Proporzione di partecipanti con dislipidemia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 (variazione media, SD)
Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Proporzione di partecipanti con ridotta glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Proporzione di partecipanti con ridotta glicemia a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 (variazione media, SD).
Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Assunzione di energia (kJ/giorno)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, settimana 24.
Basato su registri alimentari di 3 giorni scritti da sé
Al basale e alla settimana 12, settimana 24.
Attività fisica
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
Misurato utilizzando un accelerometro
al basale e alla settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-12 settimane
0-12 settimane
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 settimane.
La variazione media dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Basale, settimana 12, 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Bartlomiej M Zalewski, MD, The Medical University of Warsaw
  • Cattedra di studio: Hanna Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maltodestrine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi