先天性黑素细胞痣患儿痣切除前后的生活质量和耻辱感
2023年5月15日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
先天性黑素细胞痣患儿痣切除前后的生活质量和耻辱感体验：一项前瞻性研究
先天性黑色素细胞痣（CMN）是一种非常常见的先天性疾病。
多年来，由于担心转化为恶性皮肤肿瘤（黑色素瘤），建议患者进行手术切除。
最近的数据证明恶性肿瘤的风险被高估了。
目前仍有不少患者出于美观原因和心理影响，表达了手术切除的意愿。
许多患者和家属因痣而遭受耻辱。
为了证明手术切除的医学指征，研究人员想要评估痣手术前后的生活质量和耻辱感。
研究概览
详细说明
所有将在我们的外科部门去除痣的 CMN 儿童都将被要求参加。
调查人员将发送一揽子调查问卷，以评估痣手术前的生活质量和耻辱感。
手术治疗结束一年后（有时需要不止一次疗程），将对疤痕进行临床评估，并将发送另一套问卷以再次评估相同的参数。
还检查患者和家属的所有参数。
因此要求父母的自我和代理报告。
此外，对于年龄超过 7 岁的患者，这是通过访谈完成的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathrin Neuhaus, MD
- 电话号码：+41442668154
- 邮箱：kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名：Markus Landolt, Prof
- 电话号码：+41442667111
- 邮箱：markus.landolt@kispi.uzh.ch
学习地点
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Zurich、瑞士、8032
- 招聘中
- University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
-
接触：
- Kathrin Neuhaus, MD
- 电话号码：+41442667111
- 邮箱：kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有 CMN 至少为 2 平方厘米（预计成人大小）的患者都计划在我们的儿科外科三级中心手术切除 CMN。
描述
纳入标准：
- 患有至少 2 cm2 的先天性黑色素细胞痣的患者，将通过手术切除
- 年龄在 9 个月到 16 岁之间
排除标准：
- 孩子智力低下
- 父母双方的德语知识不足
- 严重合并症
- 先前对 CMN 进行的治疗（皮肤磨削术、手术、激光）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患儿手术前后生活质量的变化
大体时间：手术前、筛选后 90 天和手术后一年
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CMN 的生活质量以及与痣切除后疤痕的比较分别使用经过验证的与年龄相关的问卷进行一对一访谈
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手术前、筛选后 90 天和手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前后污名化经历的变化
大体时间：手术前、筛选后 90 天和手术后一年
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使用标准化和验证的问卷测量 CMN 手术前与痣切除后患者和父母的污名化经历
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手术前、筛选后 90 天和手术后一年
|
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治疗满意度
大体时间：手术后一年
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在最后一次手术步骤一年后使用带有评分量表的开放式问题评估对治疗的满意度
|
手术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathrin Neuhaus, MD、University Children's Hospital, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2031年12月1日
研究完成 (预期的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月31日
首次发布 (估计)
2014年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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