Качество жизни и стигматизация у детей с врожденными меланоцитарными невусами до и после иссечения невуса
2 марта 2026 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Качество жизни и опыт стигматизации у детей с врожденными меланоцитарными невусами до и после иссечения невуса: проспективное исследование
Врожденные меланоцитарные невусы (ВМН) являются довольно распространенным врожденным заболеванием.
В течение многих лет пациентам предлагалось хирургическое иссечение, поскольку опасались трансформации в злокачественную опухоль кожи (меланому).
Последние данные доказывают, что риск малигнизации был переоценен.
В настоящее время все еще многие пациенты выражают желание хирургического удаления из эстетических соображений и психологических воздействий.
Многие пациенты и их семьи испытывают стигматизацию из-за невуса.
Чтобы подтвердить медицинские показания к хирургическому удалению невуса, исследователи хотят оценить качество жизни и стигматизацию до и после операции на невусе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Всем детям с ВМН, которым будут удалять невус в нашем хирургическом отделении, будет предложено принять участие.
Исследователи отправят пакет анкет для оценки качества жизни и стигматизации до операции на невусе.
Через год после завершения хирургического лечения (иногда требуется более одного сеанса) рубец будет клинически оценен, а также будет отправлен еще один пакет анкет для повторной оценки тех же параметров.
Все параметры проверяются как для пациентов, так и для их семей.
Поэтому запрашиваются самостоятельные и прокси-отчеты родителей.
Причем для пациентов это делается с помощью интервью, если они старше 7 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathrin Neuhaus, MD
- Номер телефона: +41442497466
- Электронная почта: kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Markus Landolt, Prof
- Номер телефона: +41442496388
- Электронная почта: markus.landolt@kispi.uzh.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
-
Контакт:
- Kathrin Neuhaus, MD
- Номер телефона: +41442497466
- Электронная почта: kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с ЦМН площадью не менее 2 квадратных сантиметров (предполагаемый размер взрослого человека), которым запланировано хирургическое удаление ЦМН в нашем специализированном центре детской хирургии.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с врожденными меланоцитарными невусами площадью не менее 2 см2, которые будут удалены хирургическим путем.
- возраст от 9 месяцев до 16 лет
Критерий исключения:
- умственная отсталость ребенка
- недостаточное знание немецкого языка обоими родителями
- тяжелые сопутствующие заболевания
- предыдущие методы лечения CMN (дермабразия, хирургия, лазер)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни пострадавших детей до и после операции
Временное ограничение: До операции, до 90 дней после скрининга и через год после операции
|
Качество жизни с CMN и по сравнению с рубцом после удаления невуса измеряется с использованием утвержденных возрастных опросников, соответственно, индивидуальных интервью.
|
До операции, до 90 дней после скрининга и через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение переживаний стигматизации до и после операции
Временное ограничение: До операции, до 90 дней после скрининга и через год после операции
|
Опыт стигматизации пациентов и родителей перед операцией CMN по сравнению с после удаления невуса измеряется с помощью стандартизированных и утвержденных опросников.
|
До операции, до 90 дней после скрининга и через год после операции
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через год после операции
|
Удовлетворенность лечением оценивают через год после последнего хирургического этапа с помощью открытых вопросов с оценочными шкалами.
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0242
- PB_2019-00139 (Другой идентификатор: EC Zurich)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .